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安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证方案

软胶囊车间

厂房与设施验证方案

编号：SVP-CF-006-00

制定人：制定日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

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安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证方案

目录

1.概述

2.验证标准

3.文件检查

4.仪器仪表的校准

5.洁净室装修

6.空气净化系统安装确认

7.空气净化系统运行确认

8.洁净度测定

9.附件

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安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证方案

一、概述

1.1简介

软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶

高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系

统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个

生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化

送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780

型17个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，

彩钢板隔断。

1.2验证范围

此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。

1.3验证目的

检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。

1.4验证职责：

成员工作部门职位职责

邢怀阳公司总经理全面负责验证方案的实施和审批。

负责审核验证方案，并负责验证结果

沈蔡月质量部部长

和验证报告的最终评价。

金忠红生产部部长负责工艺验证协调工作。

负责验证方案的起草及实施，验证报告的

施成坤设备部部长

整理。

负责工程质量的检查验收工作，并在公用

系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校

付厚斌设备部设备管理员

正等各项工作中提供及时可靠的支持和服