医疗器械企业信用资质评价（征求意见稿）.docx

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医疗器械企业信用资质评价

1范围

本文件规定了医疗器械企业信用资质评价的术语和定义、基本原则、评价内容及评价指标、评价流程、信用等级、信用评价报告等内容。

本文件适用于生产制造、技术研发、销售等医疗器械产业链中相关企业的信用资质评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22116-2008企业信用等级表示方法

GB/T22117-2018信用基本术语

GB/T23794-2009企业信用评价指标

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

信用credit

医疗器械企业履行承诺的意愿和能力。

注1：承诺包括法律法规和强制性标准规定的、合同条款等契约约定的、社会合理期望等社会责任的内容。

注2：在经济领域，信用的含义等同于交易信用，是指交易各方在信任基础上，不用立即付款或担保就可获得资金、物资或服务的能力。这种能力以在约定期限内履约为条件，并可以使用货币单位直接度量。

注3：在社会领域，信用难以用货币度量。[GB/T22117-2018，定义2.1]

3.2

信用评价creditrating

根据相应的指标和评估方法，对医疗器械产业链各类企业在未来一段时间按照约定按期提供信用评价、按约提供服务的意愿进行综合评价，按期偿还债务的能力及其偿还意愿进行综合评价，并用专业符号表示评价对象不同的信用资质等级的一种有组织的活动。

[GB/T22117-2018，定义5.1]3.3

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指标体系indexsystem

由一系列反映事物特征并相互联系、相互补充的指标组成的统一整体。[GB/T23794-2009，定义2.2]

3.4

信用等级creditrate

用既定的符号标识评级对象信用状况的级别结果。[GB/T22117-2018，定义5.11]

4基本原则

4.1全面性

全面反映医疗器械企业信用状况的要素，既反映医疗器械企业过去的业绩，也反映未来的发展趋势，既反映企业本身的专业度要素情况，也反映宏观经济及医疗器械行业状况等产生的影响。

4.2科学性

各项指标的设置科学、合理，形成评价体系，既不重复，又不相互矛盾。

4.3针对性

针对我国医疗器械企业特点，符合国内医疗器械行业实际现状和需求。对生产企业、研发机构、技术转移、检测认证、贸易型及医疗器械相关单位的信用履约能力、信用意愿、信用风险、信用记录情况作出分析。

5评价内容及评价指标

5.1评价内容

医疗器械行业信用资质评价应包括以下内容：——基础信用能力；

——专业能力；——管理能力；——财务能力；——信用记录；

——行业知名（贡献）度。

5.2评价主体

包括发起评价活动的社团组织，以及具有公信力和行业专业能力的第三方评估机构。

5.3评价对象

本标准使用范围内的医疗器械产业链各类企业。

5.4评价指标

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医疗器械企业信用评价指标分为：——一级指标；

——二级指标；——三级指标。

指标说明见附录A。

5.5信用记录核查

医疗器械企业信用记录核查实行一票否决制，凡被列入“全国信用信息共享平台（信用中国）”失信黑名单、失信联合惩戒名单、重点领域失信黑名单以及其他法律法规禁止行为的企业，均不予评价；已获信用评价的相关单位，其信用等级降低至最低等级或取消评级。具体包括：

a）列入最高人民法院公布失信被执行企业；

b）列入各级市场监督管理部门吊销营业执照或严重违法失信企业；

c）列入税务部门重大税收违法案件当事企业；

d）列入财政部政府采购严重违法失信行为当事企业；

e）列入中国证监会及其派出机构依法予以行政处罚、市场禁入的上市公司及相关企业等责任主体；f）有行贿、受贿违法记录的企业；

g）公开信息隐瞒真实情况、弄虚作假的企业；

h）企业法定代表人、主要股东或高级管理人员因执行企业职务的行为犯罪，被依法追究刑事责任的；

i）其他。

6信用评价流程

6.1委托信用评价

委托评价包括：

a）第三方评价机构接受社团组织或相关部门委托对医疗器械企业的评价；

b）第三方评价机构直接接受委托对相关医疗器械企业的评价。

6.1.1受理申请

第三方评价机构在收到评价对象提交的申请后，首先应对其信用记录进行核查，审核通过后，在回

避利益冲突的基础上，签署合法的委托协议。

6.1.2初评

6.1.2.1第三方评价机构应根据利益冲突的原则，以及行业分工和专业背景，组织人员