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广西医疗器械有限公司CX-SMP-001-00文件控制程序

文件控制程序

一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件

为有效版本。

二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件

为有效版本。

三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。

四、内容：

1、职责

1.1总经理负责批准发布质量手册。

1.2管理者代表负责审核质量手册。

1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。

1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。

1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

2、程序

2.1文件分类及保管

2.1.1文件一级分类及代号

类别名称代号类别名称代号

机构与人员JR质量控制QC

厂房与设施CS不良事件监测、分析和改进BL

设备管理SB设计开发SK

采购CG销售管理XS

生产管理SC程序文件CX

不合格品控制BG质量手册QM

程序文件CX

2.1.2文件二级分类及代号

二级类别名称代号二级类别名称代号

技术标准JB图表TB

管理标准SMP职责ZZ

工作标准SOP记录JL

质量标准ZB

每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

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广西医疗器械有限公司CX-SMP-001-00文件控制程序

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。

2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，

由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室

备案存档。

2.2文件的编号

2.2.1文件的编号与格式

编号格式

XX/XX（/XX）/XXXXX版本号（两位数字）

顺序号（三位数字）

三级分类代号(亚项)

二级分类代号

一级分类代号

2.2.2一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执

行。

2.2.3顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。

2.2.4版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”

表示，以后每次修订按