- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
医院临床试验运行管理制度--第1页
医院临床试验运行管理制度
保证我院药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者安
全并保护受试者的权益,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称
CFDA)《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知精神,按照
《药物临床试验机构认定标准》,参照《药物临床试验质量管理规范》
(以下简称GCP)等相关法规及文件,结合医院实际情况,制定本管
理制度。凡在我院进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效
性试验,均须按本制度执行。
1.凡在我院进行的药物临床试验由本院药物临床试验机构(以下
简称机构)负责组织实施,由机构办公室具体承办,实行“准入制”,
审批权在本机构,未经本机构同意进行的临床试验概不予以认可。
2.申办者邀请我院参加某项药物临床试验,必须先与机构办公室
联系,填写药物临床试验立项申请表,同时按要求提供该项目的相关
文件,由机构办公室初步审查,并登记、备案。申办者应提供如下材
料:CFDA批准的药物临床研究批件,申办者资质,项目研究方案,
受试者知情同意书样本,试验用药物的检验报告,研究者手册等。
3.机构同意接受临床试验的委托后,确定项目负责人,并由项目
负责人和申办者共同向机构办公室领取《临床试验申请表》,提出书
面申请报告。
4.本机构办公室在接到临床试验申请后,15个工作日内由机构
办公室,或必要时组织相关专家召开立项会审核。根据申办者提供的
医院临床试验运行管理制度--第1页
医院临床试验运行管理制度--第2页
资料以及专业科室目前进行临床试验的现状,共同讨论是否同意负责
或参加该项药物临床试验,并形成办公室审核意见,向申办者反馈。
5.机构办公室确认资料等符合规范后,3日内将伦理审查材料送
伦理委员会。6.凡在我院进行的药物临床试验必须有充分的科学依据,
选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、
方案及要解决的问题等,受试者的权、安全和健康必须高于对科学和
社会利益的考虑,我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分
的保障。
7.本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行
试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资
格和能力,经过药物临床试验扫术要求和相关法规的培训,并获得
GCP培训证书。
8.临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、
稽查和标准操作规程(以下简称SOP)以及试验中的职责分工等达成
书面协议。
9.若该项目为我院牵头项目,专业组组长应负责制订临床研究方
案、病例报告表(以下简称CRF)及知情同意书,并协助申办者召集
其他研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申
办者共同签字。
10.机构办公室负责将研究者提交的临床试验申请和申办者提供
的CFDA的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF样表、知情
同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。
医院临床试验运行管理制度--第2页
医院临床试验运行管理制度--第3页
11.为保护受试者的权益并为之提供公众保证,,我院成立独立的
伦理委员会,并向CFDA备案。试验方案、知情同意书等须经伦理委
员会审议同意,并签署书面批准意见后方可实施。
12.药物临床试验经过伦理委员会审核同意后,申办者、专业负
责人与药物临床验机构签署临床试验协议。协议应明确规定双方的职
责,如试验需完成的病例数、试验时间、试验中所需费用等的支付方
式等,协议一式四份(无CRO的可以三份),专业
您可能关注的文档
- 部编小学三年级上册语文教学计划3篇.pdf
- 平行检测监理实施标准细则.pdf
- 安全检查及隐患治理管理制度(5篇).pdf
- 全新版大学英语综合教程(第二版)1课后题答案全集(可打印).pdf
- 【部编语文】二年级阅读理解专项训练100(附答案)及解析.pdf
- 浅谈项目成本管理的问题及对策.pdf
- 教科版小学科学一年级上册科学第二单元比较与测量综合卷(含答案).pdf
- 检验检测报告中常见问题解析及建议.pdf
- 酸碱中和滴定操作及数据处理.pdf
- 2022-2023学年北京市四年级下学期数学期末考试试卷及答案解析.pdf
- 英语人教PEP版八年级(上册)Unit4+writing+写作.pptx
- 人美版美术四年级(上册)8 笔的世界 课件 (1).pptx
- 人美版美术七年级(上册)龙的制作.pptx
- 英语人教PEP版六年级(上册)Unit 2 第一课时.pptx
- 数学苏教版三年级(上册)3.3 长方形和正方形周长的计算 苏教版(共12张PPT).pptx
- 音乐人教版八年级(上册)青春舞曲 课件2.pptx
- 音乐人教版四年级(上册) 第一单元 音乐知识 附点四分音符|人教版.pptx
- 英语人教PEP版四年级(上册)Unit 6 Part B let's learn 1.pptx
- 道德与法治人教版二年级(上册)课件-3.11大家排好队部编版(共18张PPT).pptx
- 人美版美术七年级(上册)《黄山天下奇》课件1.pptx
文档评论(0)