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公司文件管理制度

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题目：计算机系统管理制度编号：YY-QM-030-2013

起草人：修订人：审核人：批准人：

版次号：□/□变更原因：批准日期：执行日期：

施行13版GSP

分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息管理部

计算机系统管理制度

1、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上

的药品进、销、存管理软件资料完整、准确、可追溯，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2013版及附录、《互联网药品信息服务管理办法》等有关的法律法规。

3、范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。

4、职责：公司用计算机系统管理的部门对该制度的实施负责。

5、内容：

5.1、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，对药品经营各

环节和质量管理全过程进行实时控制并记录，并符合电子监管的条件。

5.2、系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

5.2.1、有支持系统正常运行的服务器；

5.2.2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售

等岗位配备专用的终端设备；

5.2.3、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的

信息安全平台；

5.2.4、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

5.2.5、安装与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5.3、编制〈计算机系统操作规程〉，规范各岗位、各流程的操作。

5.4、严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，

以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.4.1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，

并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

5.4.2、修改各类经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经

质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

5.4.3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自

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动生成，不得采用手编辑录入。

5.4.4、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用

手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.5、系统各类记录和数据进行安全管理：

5.5.1、采用安全、可靠的方式存储、备份。

5.5.2、按日备份数据。

5.5.3、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭

遇灾害造成损坏或丢失。

5.5.4、记录和数据的保存时限至少保存5年。

5.6、将供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，按流程在计

算机系统里进行审核，建立质量管理基础数据库并有效运用。

5.6.1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货

单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

5.6.2、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品

的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由

系统进行自动跟踪、识别与控制。

5.6.3、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒

相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失

效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，

相关功能方可恢复。

5.6.4、质量管理基础数据是