质量风险管理制度.pdf

1制定目的

为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，

保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者

的切身利益，特制定本规程。

2适用范围

适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。

3职责要求

所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责

协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可

用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在

药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实

施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。

4规程内容

4.1定义、缩略语及常用公式

4.1.1危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用

性问题所导致的危害。

4.1.2危害源：潜在的危害来源。

4.1.3风险R（risk）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。

4.1.4质量风险管理QRM（qualityriskmanagement）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或

回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.1.5可能性P（probability）：有害事件发生的频率或可能性。

4.1.6可检测性D（detectabiliy）：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。

4.1.7严重性S（severity）：对于某个危险因素可能结果的度量。

4.1.8风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识

风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。

4.1.9风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至

可接受程度。

4.1.10风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预

期目的，是否对风险进行了有效的控制。

4.1.11风险沟通：决策人与其他有关方（行业人员、监管人员、相对人）之间在风险和风险

管理方面信息的共享。相关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。

4.1.12药品生命周期：是指药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及提供上市后

的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、

上市后监测阶段组成。

4.2质量风险管理方针

4.2.1质量风险评估应基于科学知识及经验，最终目的在于保护患者的利益；

4.2.2在药品生命周期中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除

或不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化；

4.2.3质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；

4.2.4通过实施有效的质量风险管理，不断完善企业的质量管理体系，实现各种标准都建立在

影响药品质量的参数上。

4.3质量风险管理意义

质量风险管理力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合药品质量和服务质

量的要求。一方面，风险管理能促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险；另一方面，

风险管理的实施可以使生产、经营活动中面临的风险损失降至最低。在药品的整个生命周期

内，可以将质量风险管理应用于研发、生产、流通、上市后监测等各个阶段（如图1所示）。

图1：药品生命周期质量风险管理图

4.4质量风险管理在药品生命周期中的应用

每个事物或者事件都遵循发生、存在和消亡的自然生命规律，原则上，风险管理可以应用于

每个时间的生命周期中，它的实施过程与事件本身的生命周期过程紧密结合，即在每个事件

生命周期中的开始、实施、使用等关键阶段相应地进行风险评估、控制、审核等措施，将风

险对事件目标的影响降低到可接受的水平。因此我们可以理解为：事件的生命周期即是进行

质量风险管理流程的周期。

图2质量风险管理生命周期模型

4.4.1生命周期准备阶段的质量风险管理

质量风险管理在生命周期的第1~2阶段，是新设施、设备、药品、工艺和技术，或者工艺和

药品变更等项目的启动阶段。在这个阶段，在提出项目概念，准备项目开发计划和验证计划

的同时，应当考虑建立初步的项目质量风险管理流程，并对以下问题进行风险管理：

（1）通过风险分析确定是否进行项目供应商审计，确定审计的频率和范围。

（2）项目可行性风险分析（资金、人员、设备、时间、保障措施等）。

（3）由变更引发的项目的风险管理：评估厂房、设备、药品、生产工艺的变更