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质量事故的处理和报告的规定范文

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾

客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度.

1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致

的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质

和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染

等不能再供药用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或

已造成医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在____

小时内上报药品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在____日内向药品监

督管理部门作出书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查

清事故原因，及时处理。

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5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要

的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即

事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放

过，未制定整改防范措施不放过。

质量事故的处理和报告的规定范文（2）

质量事故的处理和报告是企业管理质量的重要环节，对于确保产

品和服务质量具有重要意义。以下是一份质量事故处理和报告的规定

范本，供参考：

一、质量事故的处理

1.定义质量事故：质量事故是指与产品或服务质量相关的事件，

导致或可能导致损害客户利益、造成经济损失、影响公司声誉，或违

反质量管理体系要求的事件。

2.质量事故的发现和确认：

a.所有员工都有责任和义务在发现质量问题时及时报告，并由质

量管理部门确认事故是否属实。

b.确认质量事故应综合考虑事故的实际情况、可能引发的影响范

围和可能的后果。

3.质量事故的紧急处理：

a.在确认质量事故后，立即启动紧急处理程序，采取措施防止事

故进一步扩大，保护客户利益和公司利益。

b.紧急处理程序应由质量管理部门负责，需要协调相关部门的配

合和支持。

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4.质量事故的深入调查：

a.质量事故发生后，要立即成立事故调查组，由质量管理部门负

责组织调查工作。

b.调查组应深入事故现场、查看相关记录和证据，了解事故的经

过、原因以及责任分配等情况。

c.调查组应制定调查报告，详细描述事故经过和原因，并提出改

进措施和预防措施。

5.质量事故的整改和预防：

a.根据质量事故调查报告，制定整改措施和预防措施，并明确责

任部门和责任人。

b.整改和预防措施应及时落实，确保类似问题不再发生。

6.质量事故的跟踪和监督：

a.质量管理部门应对质量事故的处理和整改情况开展跟踪和监

督，确保措施有效执行和持续改进。

二、质量事故的报告

1.报告的唯一性：质量事故只能通过事故报告进行通报，不得通

过其他非正式渠道传播。

2.报告的内容：

a.质量事故的发生时间、地点和范围。

b.质量事故的实际情况和可能的影响，以及已采取的紧急处理措

施。

c.质量事故的原因分析和责任分析。

d.质量事故的整改措施和预防措施的计划和落实情况。

e.参与调查和处理质量事故的相关人员和部门。

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3.报告的发布渠道和范围：

a.质量事故的报告应在公司内部进行通报