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药品经营许可证变更须提交以下材料:
(一)许可事项变更:
变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者:
1、说明变更理由的企业变更申请;
2、《药品经营许可变更申请表》(含企业客户端程序-电子版);
3、企业董事会决议或有关部门文件;
4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历,职称证书原件、复印件;
5、拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业
所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在
地市药品监督管理部门的考核证明材料。
7、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更注册地址者:
1、拟变更事项申请
①说明迁址理由的变更登记申请;
②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市
药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请
①《药品经营许可变更申请表》(含企业客户端程序-电子版);
②省局(市局)同意迁址批复复印件;
③房产证明或房屋租赁协议;
④经营场所布局平面图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等)及相应设
施、设备情况。
5、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市
药品监督管理部门的考核证明材料。
6、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更仓库地址者(含增加仓库):
1、拟变更事项申请
①说明仓库变更理由的企业变更申请;
②拟迁(或增加仓库)新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市
药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请
①《药品经营许可变更申请表》(含企业客户端程序-电子版);
②省局(市局)同意仓库迁址(或增加)的批复复印件;
③房产证明或仓库租赁协议;
④仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷
库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取
专库区或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置);
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