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方案编号：R中-2013-017

召回系统有效性风险评估方案

洛阳市制药厂

风险评估方案审批表

方案名称召回系统有效性风险评估

起草完成日期：

方案编号RM-2013-017

2013年08月15日

起草部门质监科起草人邓佩楠

本方案中风险评估内容是否完整，时间安排是否可行，如完整可行，请风

险评估小组成员审核签字，并对方案可行性负责。

风险评估小组成员完整不完整

成员部门审核日期

签字可行不可行

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批准人批准日期

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风险评估方案目录

1.概述

2.目的

3.评估对象

4.风险评估管理小组成员

5.风险分析活动流程及日常安排

6.风险评估实施

7.风险评估报告

1.概述

为保证广大用户的用药安全，企业应建立完整的召回程序、标准（例如召

回启动标准和召回分级标准等）和相应的记录表格。一种好的实践的先决条件

是预先制定各类召回所需的公告、通告、通知、报告和记录表格的模板，以保

证在必要时可以迅速、有效的按照召回程序、标准和记录表格完成召回的所有

操作、程序、步骤。

为保证企业现有召回系统在培训、执行时无偏差，故采用模拟召回的方式

用于召回系统有效性的评估，确保召回的相关程序在实际执行操作中无偏差。

2.目的

通过风险评估对召回系统的有效性进行确认，查找现有召回系统中存在的

漏洞，及时改正，确保召回系统可以及时、有效的启动。

3.评估对象：药品召回系统。

4.风险评估管理小组成员

序号姓名所在部门职务组内职务组内职责

质量副厂长/组织、协调风险评估工作，参与实

1赵艳芳质监科组长

质量受权人施风险评估工作

2周晓荣生产科生产副厂长