异地库设备设施验证操作规程.pdfVIP

  1. 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

异地库设备设施验证操作规程

一、目的

为了验证异地库冷链相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计

标准和要求,并能安全有效的正常的运行和使用。

二、依据

新版《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》。

三、范围

本程序适用于异地库冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度监测系统的验

证和温湿度监测系统的检定、校准。

四、职责

质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部负责

组织储运部和委托第三方共同实施验证工作。

五.需要验证的设备及其验证的周期

5.1红外手持式测温仪,应使用前送法定计量部门检定和校准,合格后

方可使用,日常使用每年送检校准一次。

5.2冷库、冷藏车、保温箱验证周期:

5.2.1设施设备使用前改造后验证。

5.2.2正常使用中冷库每年验证一次,冷藏车、保温箱在极端天气各验

证一次。

5.2.3停用超过1年应在启用前进行验证。

5.3温湿度监控设备在使用前应验证,使用中每年验证1次。

1/6

六、冷库验证的项目:

1、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。

2、温控设备运行参数及使用状态测试

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

4、开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响。

5、确定设备故障或外部供电中断的状态下,冷库保温性能及变化趋势

分析。

6、对本地区的高、低温等极端外部环境,分别进行保温效果评估。

7、在新建冷库初次使用前或改造后重新使用前,分别进行保温效果评

估。

8、年度定期验证时,进行满载验证。

七、冷藏车验证的项目:

1、车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置

及区域。

2、温控设备运行参数及使用状态测试。

3、温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

4、开门作业对车厢内温度分布及药品储存的影响。

5、确定设备故障或外部供电中断的状态,车厢保温性能及变化趋势分

析。

6、对本地区的高、低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。

7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。

8、年度定期验证时,进行满载验证。

八、保温箱验证项目

2/6

1、箱内温度分布特定的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。

2、蓄冷剂的配备使用条件测试。

3、温度自动监测设备放置位置确认。

4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

5、高、低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

6、运输最长时限验证。

九、温湿度监控设备验证项目:

1、采集、传送、记录数据以及报警功能确认。

2、检测设备的测量范围和准确度确认。

3、测点终端安装数量及位置确认。

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

十、冷链验证应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点,其原则

如下:

1、在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、

有效。

2、在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门

布点。

3、冷库中均匀不点数量不得少于9个,仓库各角及中心位置均需布置

测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

4、冷库作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,每组货架或建筑

结构的风向死角位置至少布置3个测点。

3/6

5、冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个

测点,不足20立方米的按20立方米计算。

6、每个保温箱的测点数量不得少于5个。

十一、冷链验证应持续足够的时间,以确保

文档评论(0)

188****0134 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档