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门店GSP实施细则--第1页

GSP实施细则（门店）

序号条款号检查内容

门店企业负责人是门店药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，保证质量管

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理人员有效履行职责，确保门店按GSP要求经营药品。

237*12601门店应按有关规定配备质量管理人员。

23812602门店质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

23912603门店质量管理人员应组织学习、指导、监督质量管理文件的执行。

门店质量管理人员应负责指导并监督药品进货、验收、储存、陈列、销售等环节

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的质量管理工作。

24112605门店质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。

24212606门店质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

243*12607门店质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。

24412608门店质量管理人员应负责假劣药品的报告。

24512609门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

门店质量管理人员应负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及

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时，并及时、准确向所在地药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。

247*12611门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。

24812612门店质量管理人员应负责其他应由质量管理人员履行的职责。

249*12801门店应按有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

门店质量管理、验收人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有

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12901药学专业技术职称。

门店从事中药饮片质量管理、验收人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学

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专业初级以上专业技术职称。

25212903营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格或中药师以

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上专业技术职称。

25413301在营业场所内，门店工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。

255*13501在门店药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

25613502在门店工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

门店应采取措施确保各岗位人员正确理解连锁总部下发的质量管理文件的内容，

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保证质量管理文件有效执行。

258*14001门店质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

259*14601门店营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

26014602门店营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

门店营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，

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并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

26214801门店营业场所应有货架和柜台。

263*14802门店营业场所应有监测、调控温度的设备。

26414803经营中药饮片的门店，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。

265*14804经营冷藏药品的门店，营业场所应有专用冷藏设备。

经营