肿瘤射频消融治疗技术管理规范.pdfVIP

肿瘤射频消融治疗技术管理规范--第1页

肿瘤射频消融治疗技术管理规范

为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务

水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定

本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗

技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法

直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、

高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其

功能、任务相适应。

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫

生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科

手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿

刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。

（二）设备基本要求

1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批

准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上

主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗

肿瘤射频消融治疗技术管理规范--第1页

肿瘤射频消融治疗技术管理规范--第2页

系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio

TherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频

消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,

主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌

注电极；④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及

配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及

具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对

比增强影像检查技术条件。

4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、

血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复

苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设

备和药品。

5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手

术中影像引导的技术设备。

6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔

镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放

腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。

7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、

其他相应的仪器及设备等。

8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消

2

肿瘤射频消融治疗技术管理规范--第2页

肿瘤射频消融治疗技术管理规范--第3页

毒和无菌条件应符合相应管理标准。

二、人员基本要求

有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的

医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他

专业技术人员。

（一）肿瘤射频消融治疗医师

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用

相关专业的本院注册医师。

2.经过浙江省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地

系统培训并考核合格。

3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人

员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3