洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告.pdfVIP

技术标准文件

标题洁净工作服臭氧灭菌柜验证版本号NO.02

制订人审核人批准人

制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

颁发部门质量管理部颁发份数3份生效日期年月日

分发部门质量管理部、验证小组

一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。

二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。。

三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。

四、内容：

1．概述：

1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、

风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工

作室、控制部分等部件组成。利用产生的臭氧（0）消毒灭菌，臭氧（0）是氧的同素异

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形体，由三个氧原子组成。由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，

变成新生氧。臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。WW-600L型洁净工作

服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一

定的浓度，达到灭菌的目的。

1.2设备基本情况：

1.2.1设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜

1.2.2设备型号：WW-600L型

1.2.3生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂

1.2.4放置地点：输液车间洗衣房

2．验证目的：

验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。

3．验证小组成员及职责：

3.1成员：组长：

组员：

3.2职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批

准验证方案。

4.文件资料与仪器检查：

4.1验证所需文件资料检查：

文件名称存放地点检查结果

使用说明书生产设备部□有□无

合格证生产设备部□有□无

设备开箱验收记录生产设备部□有□无

WW-600L型臭氧灭菌柜标准操作规程输液车间□有□无

WW-600L型臭氧灭菌柜清洁及维修保养规程输液车间□有□无

微生物限度检查标准操作规程质检中心□有□无

洁净室沉降菌检查法标准操作规程质检中心□有□无

检查人：复核人：日期：年月日

4.2主要仪器检查：

仪器名称数量校验情况

采样器2□合格□不合格

气体检测管12□合格□不合格

SXK-103净化工作台1□合格□不合格

YXQ-LS-50SⅡ数显立式高压灭菌器