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企业风险评估报告

为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保

生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱

环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高

企业质量管理水平，确保生产质量安全。

一、风险评估的主要目标

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜

在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的

监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产

企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理

体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，

提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

二、风险评估内容

1、物料管理

1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、

审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等）；详述原辅

料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由

企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

2、生产用原辅料及内包装材料确认表

生产用原辅料及内包装材料确认表

药品名称批准文号规格

进厂检验检验结果

原辅料内包材原厂检验报告

供应商名称原厂批号报告单编是否符合

名称单编号

号规定

—

—

1

—-

--

2、不合格物料处理情况

是否按管理规程

名称批号有无记录

处理

原辅料

包材

中间产品

备注

3、是否有原辅料变更情况,如果有，原辅料变更是否按规定

进行

三、工艺用水管理

项目评估结论

是否按要求进行在线监测及定期检查

纯

是否按取样规程取样

化

是否在规定的取样点取样

水

取样员是否接受了无菌操作的培训

注射用水是否在规定的取样点取样

注

注射用水是否按要求进行在线监测及定期监

射

测

用

注射用水是否按规定的取样规程取样

水

注射用水使用的取样容器是否无菌

2

注射用水人员是否接受了无菌操作的培训

注射用水的储存、运行是否按规定进行

清洁

清洁部位清洁周期清洁方法清洁效果