临床试验GCP八十问.pdfVIP

临床试验GCP八十问--第1页

文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！

临床试验GCP八十问

1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？

答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办

法等

2.什么叫GCP？

答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、

记录、分析总结和报告等等。

3.知情同意书（IC）给病人吗？

答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人

4.临床批件的有效期多长？

答：2年，超过2年的自动作废。

5.GCP法规文件以什么为基础？

答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。

7.药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加

强调质量。

8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？

答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等

9.受试者权益保护有哪些措施？

答：伦理委员会、知情同意书

10.伦理委员会批件谁保存？

答：研究者保存原件、复印件给申报者

11.临床研究机构要保存哪些文件？

1/5

临床试验GCP八十问--第1页

临床试验GCP八十问--第2页

文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！

答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情

同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），

研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），

试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、

病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更

新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在

试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，

保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代

码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验

药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。

12.SFDA批件的内容？

答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等

13.伦理委员会审核什么？

答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等

14.送哪些材料给伦理委员会审核？

答：同13

15.试验方案谁来制定？

答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定

16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

答：不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但

并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSEDRUGREAC