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湖南养天和企业集团有限公司公司
新版《GSP》和冷链管理有关培训考核试卷
姓名岗位分数.
一.填空（30分每空1分）
1、新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规
范相比，新修订药品GSP对企业（）要求明显提高，有效增强了（）药品质量风险控制能力。
2、为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（）、
（），制定《药品经营质量管理规范》。
3、《药品经营质量管理规范》是（）和（）的基本准则，企业应当在药品（）、（）、
（）、（）等环节采取有效的（），确保药品质量。
4、药品经营企业应当（）本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品
的，也应当（）相关要求。
5、药品经营企业应当坚持（），（）。禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定（），制定质量管理体系文
件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7、企业应当（）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。
8、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（），以符合本规范要求。
9、培训内容应当包括相关（）、（）及技能、（）、（）等。
10、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（）职责。培训工
作应当做好记录并建立档案。
二、关于冷链药品管理的填空（70分每空1分）
（一）、温度对药品质量的影响：
1、温度过高的影响:（）、（）、（）。
2、温度过低的影响：（）、（）。
3、低温比高温更危险产生（）
4、多肽、蛋白类药品冻结会使（）、（）。
5、疫苗冻结（）、甚至产生（）。
（二）、超温的危害：
1、无效药品会(治愈时间)，增大患者治病时间。
2、引起本人(，引发菌株变异)，增加治疗难度。
3、产生(，对)患者造成进一步伤害。
（三）、流通过程中，对药品储运、运输的（）是我们质量管理核心内容。
（四）、新版GSP强化了冷链储运要求，（）真正成为一个闭合的（）。
（五）、全程（）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的
设备、流程。
（六）.岗位职责：
1、（）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。
2、（）：具体负责冷链药品的质量管理。
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3、（）冷链药品的收货、运输工作
4、（）装箱、装车等工作
5、（）对冷链设施设备的运行进行监测和维护
6、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（、）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识
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