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玻璃器皿、容器的清洁验证方案--第1页

玻璃器皿、容器的清洁验证方案

目录

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容

1验证条件

2可接受标准

3清洁过程

4取样及样品处理

5偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期

八、验证进度计划

一、概述

玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认

清洗后工具的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程

能持续稳定达到要求。

二、验证目的

验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要

求，符合制品生产要求。

三、验证范围

本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

四、验证人员

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部门人员名称职责

清洁规程的制定;验证方案的起

草;清洁过程的实施

QA:确定取样部位、取样程序、

取样时间及取样

QC:样品的检测

负责验证方案的审批

负责验证的协调工作，以保证本

验证方案规定目的的顺利实施

负责验证报告的审批，负责发放

验证证书

五、验证内容

1验证条件

1.1设备应为完好设备。

1.2人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办

法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规

程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3清洁剂条件:中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，

洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。

2可接受标准

2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

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2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。

3清洁过程

3.1清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。

4取样及样品处理

4.1取样部位:容器具洗涤池。

4.2目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.3浊度检查

4.3.1取样工具:广口瓶。

4.3.2取样步骤:

4.3.2.1用广口瓶接取最终淋洗水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。

4.3.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.4微生物限度检查

4.4.1取样工具

4.4.1.1经121?、30分钟灭菌的广口瓶。

4.4.1.275%酒精棉球。

4.4.2取样步骤:

4.4.2.1用