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医疗器械经营管理（题库）

医疗器械经营管理知识试卷

姓名：_______________单位：___________________得分:

一、单选题（30题，每题2分，共60分）

1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食

品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B）

（A）营业执照和组织机构代码证复印件；

（B）经营范围、经营方式说明；

（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明

文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员

健

康体检报告。

2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（C）

（A）2年；（B）5年；

（C）永久保存；（D）有效期满。

3、医疗器械经营企业应当与（B）约定质量责任和售后服务责

任，保证医疗器械售后的安全使用。

（A）生产企业；（B）供货者；

（C）购货者；（D）售后服务机构。

4、在库房贮存医疗器械，应当按（D）采取控制措施，实行分区

管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区

分。

（A）经营范围；（B）风险类别；

（C）贮存温度；（D）质量状态。

5、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（C）的

设备或者仪器。

（A）冷藏箱；（B）保温箱；

（C）有效调控及监测温湿度；（D）冷藏车。

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6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营

规

模和经营品种相适应的（B）

（A）防止室外装卸、搬运、接收、发运的设施；

(B)冷库；

(C)冷库或冷柜；

(D)冷藏箱。

7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，

并配

备(D)

(A)库房；

(B)托盘；

(C)符合安全用电要求的照明设备；

(D)陈列货架和柜台。

8、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当(A)

(A)及时撤柜、停止销售；

(B)报告公司负责人；

(C)通知生产厂家办理退货；

(D)销毁处理。

9、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备

等计量

器具(D)

(A)定期验证；

(B)定期维护；

(C)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

(D)定期进行校准或者检定。

10、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应

当在(A)小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食

品药品监督管理总局。

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