中药注射剂临床应用药物警戒指南-公示稿.pdf

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中药注射剂临床应用药物警戒指南

1范围

本文件说明了中药注射剂临床应用的监测、识别、评估、控制环节的药物警戒内容。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、二级以上医疗机

构、科研院所、药品经营企业的药物警戒相关从业人员使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括左右的修改单）适

用于本文件。

卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法

国家药品监督管理局2021年第65号公告药物警戒质量管理规范

药品重点监测管理规范（试行）

T/CACM011—2016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

卫医政发〔2010〕62号《静脉用药集中调配质量管理规范》

国卫办医函〔2021〕598号《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》

静脉治疗护理技术操作规范(WS/T433-2013)

中成药药物警戒指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

注射剂injection

药物经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液

的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

3.2

中药注射剂traditionalChinesemedicineinjection

以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有

效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

[来源：《中药注射剂学》，赵新先，广东科技出版社，2000年10月]

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3.3

注射用无菌粉末injectionpowder

供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.4

注射用浓溶液

临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.5

溶媒solvent

能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。

3.6

过敏性休克anaphylacticshock

外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的多脏器

累及症群。过敏性休克的表现与程度，依机体反应性、抗原进入量及途径等而有很大差别。通常都

突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

[来源：《病理生理学》人民卫生出版社2018年7月第九版]

3.7

输液反应transfusionreaction

静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起

一种不良反应。输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、

胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。

4监测与报告

4.1安全性信息收集

4.1.1监测内容

中药注射剂安全性监测内容包括中药注射剂不良反应/事件监测、联合用药监测、特殊人群用药

监测、不合理用药监测、药品质量监测等。

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4.1.2安全性信息来源

（1）自发报告数据

数据来源于国家不良反应监测中心的自发报告系统（spontaneousreportingsystem，SRS)不良反

应数据、持有人/药品生产企业定期安全性更新报告（periodicsafetyupdatereport，PSUR