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风险点列表
1.企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。
2.人员、设施设备、组织机构与申报内容不一致。
3.买卖税票,存在超范围经营、走票、挂靠等违法行为。
4.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
5.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或(和)不合理。
7.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺
8.质量方针未经最高管理者确认。
9.企业工作人员不了解企业质量方针
10.未对质量方针的持续有效性进行评审
12.未确定质量管理体系关键要素或确定不合理。
11.质量管理体系关键要素发生重大变化时,未进行内部审核
12.未定期实施质量管理体系审核。
13.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。
14.未针对内审存在的不合格原因制定纠正措施和预防措施
15.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需
求。
16.措施未得到实施,或未形成记录,未对采取措施的有效性进行
评价。
17.未建立风险评价制度;
18.未根据经营范围开展风险点动态排查(质量风险点列表);
19.无风险评估记录
20.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量
风险的职责、责任、后果和控制措施;
21.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当
的纠正、纠正措施和预防措施;
22.评价供货方、购货方质量管理体系未在业务发生之前完成。
23.按规定的要求需实地考察的,未进行了实地考察措施;
24.供货方、购货方质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必
要措施的记录未予以保存。
25.企业组织机构图与企业实际部门设置不符或与经营规模不相适应
26.组织机构设置不完整,岗位职责不明确,相互关系不清晰
27.设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备
28.现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。
29.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业
负责人”不一致。
30.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够,不能承担
日常管理的管理职责。
31.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责
和权力;
32.质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符
33.质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况,质量负责人
分管采购、销售等业务工作;
34.质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员;质量负责人实
际未享受高层管理人员的工资待遇等
35.质量负责人不具备独立履行职责的能力;未能实现对药品质量管
理的裁决权
36.企业未设立质量管理部门或者是质量管理部门虚设,未配备相应
的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应;
37.企业未明确规定质量管理部门职责,质量管理部门在实际工作中
的相关职权行使未得到必要的保障;
38.企业规定的部门及岗位质量职责内容少于GSP第37条所规定的
内容
39.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力,没有进行有
效内控,给企业造成质量安全隐患。
40.企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八
十三条的情形;
41.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求
42.各岗位的计算机管理权限分配不合理。
43.质管员、验收员、养护员不能正确履行岗位职责
44.从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗或者兼职
45.未开展岗位培训,包括岗前和转岗培训、新的制度流程实施前未
开展培训的
46.未建立培训制度或培训计划,未按培训计划开展培训或未按培训
计划内容开展培训或培训内容不全;
47.未查问相关培训内容,检查培训效果,未做培训记录、未建立培
训档案
48.工作人员培训考核不合格仍上岗。
49.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人
员,未进行培训,或者培训效果不佳。
50.相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理。
51.在必要的环境下未采取劳动保护措施。
52.未按要求定期组织体检,未建立健康档案。
53.对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作
54.企业质量体系文件与企业实际情况不相符,缺少适宜性与协调性
56.未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。
57.文件修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不
能体现追溯性
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