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中药制药过程质量控制技术指南
1.范围
本文件明确了中药制药过程质量控制相关术语和定义，规定了构建中药制药过程质量
控制体系的实施方法。
本文件适用于中成药生产企业建立已上市品种的过程质量控制体系。加强食品和保健
品的制造过程质量控制时可参考使用本文件。
2.规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适
用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q8《PHARMACEUTICALDEVELOPMENT》
ICHQ9《QUALITYRISKMANAGEMENT》
ICHQ10《PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM》
《中华人民共和国药典》2020版第四部0213炮制通则
《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》
《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》
《中药均一化研究技术指导原则（试行）》
《药品生产质量管理规范》（GMP管理）
《药物警戒质量管理规范》（GVP管理）
ISO10012《测量管理体系――测量过程和测量设备的要求》
AQ/T9006《企业安全生产标准化基本规范》
3.术语和定义
下列术语和定义适用于本指南。
3.1中药制药过程质量控制QualityControlofChineseMedicineManufacturingProcess
系指在中药制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其
在一系列相应的质量控制点达到预定的质控指标。
3.2关键质量属性CriticalQualityAttribute
系指对药品质量会产生较大影响的质量属性，或是法规或强制性标准严格限定的指标。
关键质量属性可以是物理的、化学的、生物学的特性或特征，它们应当控制在适当的限度、
幅度或范围内以保证获得期望的药品质量。
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3.3关键参数CriticalParameter
系指改变后能显著影响药品关键质量属性的参数，可以是工艺参数、物料参数、环境
参数或设备参数等。
3.4参数优化范围OptimizedParameterRanges
系指物料参数、工艺参数、环境参数、设备参数、公用工程参数等的调适范围，在该
范围内运行将足以保障药品质量。
3.5量值传递QuantityTransfer
系指中药生产规程中关键物料参数的量值在制药全流程各工序的逐级传递，包括物料
平衡的递次量传。
4.基本原则
1）尊重传统中药制药技术的历史传承和实际应用。
2）加强制药过程控制，以提升中药质量控制水平。
3）鼓励采用质量源于设计、过程分析技术等先进理念和科学方法。
4）倡导使用生产数据，结合临床使用数据推动持续改进。
5.量值传递
中药制药过程质量控制的目标之一是确保制药过程中的量值传递符合预期。
量值传递可能涉及药材、饮片、辅料、中间体、溶剂和制剂。可以采用单位质量药材
为基准的指标成分、大类成分以及总固体的产量等指标定量表征相关物质在中药制药过程
中的传递；可以采用生物活性强度等指标表征中药体系整体活性在制药过程中的传递。对
于中药复方，应按照君臣佐使原则选择指标成分。
可以采集工业生产过程样品并分析确定量值传递规律；也可采用多批次药材（选择批
次时应结合中药材资源评估结果，考虑产地、采收、储存等的影响，以确保药材代表性），
以小试实验、中试实验或适当的技术转移过程确定量值传递规律。由于可能存在放大效应，
小试或中试实验所观察到的量值传递现象有可能与工业大生产不同。
6.制药过程物料
中药制药过程中涉及的物料包括药材、饮片、中间体、辅料、溶剂、包材等。物料参
数是可检测到的、反映物料属性的指标。关键物料参数是指改变后会显著影响药品质量或
生产效率的物料参数。影响药品质量的物料参数称为物料质量参数。同一种药材、饮片或
辅料，当用于
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