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医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题

岗位：姓名：成绩：

填空题：

01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻、、和的培训，经考核合格后，方可上岗。

02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用或等，冷库内应划分、、、（货位）等，并设有明显标示。

03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行校准或者检定。

04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备和的仪器设备。

05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实、到货及在途温度、启运时间和并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的。符合要求的，应及时移入；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

06、冷链管理医疗器械在库期间应按照或标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的、、及等进行检查并记录。

07、冷库内制冷机组出风口须，应根据确定合理的贮存区域。

08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责、、工作。

选择题：

01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（）

A：温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B：冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

C：当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。

D：温测系统具备与公安系统互联监测的功能。

E：温测系统在日常运行过程中必须与安装校验单位保持远程共享的联系。

02、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证是设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（）

A：建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

B：根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

C：验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

D：根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

E：停用时间超过规定时限情况下的验证，可以依据批准的经营范围，在验证期间按照规定进行贮存与运输作业。

03、使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，指定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（）

A：装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B：在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C：冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

D：格局对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

E：冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

04、使用冷藏车运输冷链管理的医疗