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制药设备与工程设计课后答案--第1页

一、绪论

*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？

原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用

水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。

2、GMP对制药设备有哪些要求？

⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺

所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作

和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且

易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。）

3、什么是原药料机械及设备？

实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机

械。

4、如何贯彻制药设备的GMP？P2

功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。

三、设备材料及防腐

1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？

材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。

力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。

2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？

碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合

金，称“碳铁合金”。一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。

奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。此类钢，包括Cr18Ni8系不锈

钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体

类不锈钢。

3、什么是晶间腐蚀？

所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿

晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含

量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀

4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？

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制药设备与工程设计课后答案--第2页

⑴衬覆保护层

金属保护层电镀，喷镀，衬里。

非金属保护层衬里，防腐涂料。

⑵电化学保护

阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。

阳极保护把被保护设备，接阳极直流电源，使金属表面生成钝化膜起保护作用。

⑶加入缓冲剂，

酸性介质，中性介质，碱性介质。

五、粉碎及分级设备

1、粉碎的施力种类有哪些？分别适用于何类粉碎？

压缩，冲击、剪切、弯曲和摩擦等

粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主，超细粉碎过程除压缩和冲击力以外

主要应为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应

施加剪切力和快速冲击力为好。

2、固体药物粉碎的目的是什么？

粉碎的目的如下：⑴降低固体药物的粒径，增大表面积。与液体分散媒体的

接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物的利用率。⑵原、辅料经粉碎后，

大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在

药颗粒中的分散均匀度，提高色剂或其他辅料成分的分散性。

3、粉碎机械选型应考虑那些因素？

（1）掌握物料性质和对粉碎的要求：物料的性质：原始形状、大小、硬度、韧

脆性、可磨性、磨蚀性等有关数据。同时对粉碎产品的粒度大小及分布，对粉碎

机的生产速率、预期产量、能量消耗、磨损程度及占地面积要求有全面的了解。

（2）合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械：粉碎级数、开式或闭式、干法或湿

法。根据要求对粉碎机械正确选型是完成粉碎操作的重要环节。（3）周密的