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2023年医疗器械自查报告通用版

自查对象：全国各类医疗器械生产企业、经营企业等相关单位

自查时间：2023年1月1日-12月31日

一、前言

医疗器械是保障人类健康的重要物品，其质量与安全关乎千家万户。

为推动医疗器械行业的健康发展，根据国家相关法律法规和标准要求，

特制定本自查报告，以落实企业的自我监管责任，确保医疗器械产品

的质量与安全。

二、企业基本情况自查

1.企业基本信息

1.1企业名称：

1.2注册地址：

1.3企业性质：

1.4经营范围：

2.企业管理体系自查

2.1是否建立了完善的质量管理体系，并按要求运行？

2.2是否建立了符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系文件？

2.3是否开展内部质量审核，并及时整改存在的问题？

3.生产经营活动自查

3.1是否按要求取得了医疗器械生产/经营许可证书？

3.2是否建立并严格执行了医疗器械生产/经营记录管理制度？

3.3是否建立并严格执行了医疗器械生产/经营过程的质量控制标准？

4.医疗器械注册备案自查

4.1是否按规定进行了医疗器械注册备案？

4.2是否主动关注医疗器械法规的更新和变化，并及时进行注册备

案的更新？

4.3是否按要求主动公开医疗器械产品的相关信息？

5.产地追溯自查

5.1是否建立并落实医疗器械产品的产地追溯制度？

5.2是否定期开展医疗器械产品产地的核查工作？

5.3是否对自身供应链进行了严格管理，并建立供应商评价及管理

机制？

三、医疗器械质量自查

1.产品质量自查

1.1是否建立并有效运行了医疗器械产品质量控制体系？

1.2是否定期进行原材料和成品的检验？

1.3是否建立并实施了医疗器械客户投诉处理制度？

2.不良事件自查

2.1是否建立并有效运行了医疗器械不良事件报告与处理制度？

2.2是否及时报告医疗器械不良事件，并按要求进行处理和跟踪？

2.3是否建立了医疗器械产品召回制度，并进行有效落实？

3.珍贵稀缺资源自查

3.1是否采用了替代性材料或技术，减少珍贵稀缺资源的使用？

3.2是否掌握了医疗器械产品的珍贵稀缺资源情况，并进行合理利

用？

3.3是否探索了医疗器械产品的可持续发展路径？

四、医疗器械安全自查

1.安全管理自查

1.1是否建立并有效运行了医疗器械产品安全风险评估和控制制度？

1.2是否建立并遵守了医疗器械产品的安全使用说明书？

1.3是否建立了医疗器械产品召回制度，并进行有效落实？

2.安全监测自查

2.1是否建立并有效运行了医疗器械产品安全监测机制？

2.2是否定期进行医疗器械产品的安全监测与评估？

2.3是否遵守了医疗器械产品安全监测报告的及时报送要求？

五、总结与改进措施

根据自查情况，结合市场需求与企业实际，总结存在的问题与不足，

并制定改进措施，具体包括但不限于以下几个方面：

1.加强质量管理体系建设，建立健全各项制度；

2.提升医疗器械产品质量控制水平，保证产品合规性；

3.提高医疗器械安全意识，强化安全管理；

4.加强内部培训和外部技术交流，促进业务发展和创新；

5.不断学习国内外医疗器械行业的必威体育精装版科技与发展趋势。

六、报告填写人与审核人签名

填写人：审核人：

日期：日期：

注：本报告为医疗器械自查报告通用版，企业可根据实际情况进行

调整和补充，以满足法规要求和企业特定需求。报告填写完毕后，应

妥善保管并可供监管机构查阅。