质量管理文件管理程序.docx

质量管理文件管理程序

1.目的：

保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

2.适用范围：

本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。

3.职责

3.1企业负责人负责文件的批准与发布。

3.2质量负责人负责质量手册、程序文件的组织、编写及审核。

3.3行政部是文件和记录的归口管理部门，并负责文件和记录的发放。

3.4各职能部门负责本部门文件和记录的编制，保管及归档工作。

4.工作程序

4.1文件的分类编号及保管。

4.1.1质量管理体系文件有质量手册类（管理制度）、质量职责、程序文件、质量记录、外来文件及其他质量文件等组成。

4.1.2与质量体系有关的的文件和记录均由行政部归口管理并备案存档，各相关部门负责保管。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

a)质量制度：公司代号(GSLS)/制度文件代号(QMMD)-顺序号；如公司“质量管理制度文件”表示为GSLSQMMD08

b)程序文件：公司代号(GSLS)/程序文件代号(QPMD)-顺序号如公司“质量管理程序文件”表示为GSLS-QPMD01

c)职责文件：公司代号(GSLS)/职责文件代号(QDMD)-顺序号如公司“质量岗位职责文件”表示为GSLS-QDMD01

d)质量记录：公司代号(GSLS)/质量记录代号(QR)-质量制度顺序号（-顺序小号）如公司“医疗器械产品召回记录”表示为GSLS/QRMD16（-1）

4.2.2文件的版本/修改状态采用年号/修订表示，如2017修订版。

4.2.3文件与资料的控制状态以受控、非受控、留用、作废表示。

4.3文件的编制，审核与批准

a）质量手册由质管部组织各相关职能部门起草，质量负责人审核，企业负责人批准发布；

b）程序文件由各职能部门或指定专人拟制，质量负责人审核，企业负责人批准；

c）岗位职责文件由负责该项工作的专业人员拟订，质量负责人审核，企业负责人批准；

d）质量记录由行政部会同使用部门设计，质量负责人审核，企业负责人批准；

4.4文件的打印、发放和领用

4.4.1批准后的文件由行政部按规定的格式进行打印，完成后交由原拟制人、审核人及批准人签名；打印的原件应做好标识并存档。

4.4.2由行政部根据质量负责人确定的文件发放范围及数量进行复印，并在复印后的文件上加盖或印刷“受控”字样列入“受控文件清单”；发放至有关部门，有关部门负责发放至岗位和个人。

4.4.3应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本；文件的发放、回收要严格执行签收制度，填写“文件发放、回收登记表”；

4.5各相关部门在收到文件后，应按相应规定，及时组织相关人员培训，确保相关人员能理解。

4.6文件的更改，换版

4.6.1在文件执行过程中，当发现文件有不符或不足之处，由发现人填写“文件修订审批表”，详细说明更改原因及时间，对重要的更改（如技术参数等）还应附有充分的证据，交由原文件拟制人、审核人、批准人同意、审核、批准。

4.6.2更改文件批准后，由行政部按“文件发放、回收登记表”的记录，从所有发放或使用场所收回受控文件，统一更改后再发放至部门或使用人手中，必要时更改还要告知所有使用人员。

4.6.3文件和资料的更改，一般采用划改的方法进行，即在需要更改处划一红色水平线，使原内容清晰可见，便于以后查证，然后在其上方写上更改的内容，并做好更改标记，记录于修改控制页中。

4.6.4文件经过多次修改或文件需进行大幅度修改（超过1/3篇幅时）应进行换版，原版文件作废，换发新版本。

4.7行政部应及时制订发布现行有效的“受控文件清单”，达到有效防止使用失效或作废文件的目的。

4.8文件的保存

4.8.1文件和资料的原件由行政部负责保管，各部门使用的文件应有专人负责保管。

4.8.2文件须分类存放在适宜的环境，干燥通风、注意防潮、防火、防霉、防虫、蛀、鼠害，地方要安全；

保管方法确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱图划改，不准私自外借。

4.9文件的作废、处理

4.9.1作废文件由行政部按“文件发放，回收登记表”收回，加盖“作废”印章；需保留的作废或失效文件原件，还需加盖“留用”印章后方可保留，其保存期限应确保在产品的使用寿命内。

4.9.2对销毁的作废文件，由行政部填写“文件借阅/复制/留用/销毁记录（审批）表”，经企业负责人批准后，进行处理。

4.10文件的借阅和复制

与质量体系有关文件的借阅、复制需填写“文件借阅、复制记录”由相关部门负责人按规定权限审批后，向行政部借阅、复制，复制的受控文件必须登记在复制记录表内。

4.11外来文件的控制

收到外来文件的部门，需识别其适用性，统一交由行政部受控，记录于“外来文件确认登记表”，经批准后执行4.4条款，统一编