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质量文件管理制度

目的：保证公司在医疗器械经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

适用范围：本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。

职责：各相关部门负责质量记录的制作，行政部负责各种文件、记录的归档保存。

工作程序

文件的制定，批准、发布、修订。

制定的要求

①文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。

②文件使用的语言应确切，易懂，简练，指令性内容必须以命令形式写出。

③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法，使用人。

④需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。

⑤文件的制定、审核、批准负责人应签字。

制定的原则

①指令性原则：在企业内部具有法律效应。

②系统性原则：文件之间要相互联系。

③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。

④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上真空和矛盾。

⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。

⑥可行性原则：制度的制定必须能实行，具有可操作性。

⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。

质量文件的批准、发布、修订。

①文件的起草由相应部门完成，经部门负责人审查后报质管部审核并有企业负责人批准印发实施。

②实施的文件应根据需要实时修订，如法规修订、标准修改及企业实际情况有重大变动等。修订、撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件，原文件除保存一份存档外，其余应予废止，并不得再在有关部门出现，以防误用。

质量文件包括：管理制度、程序（SOP）、岗位职责、记录和凭证。

管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制定管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织管理医疗器械活动提供必需的依据和手段。管理制度包括经营管理、质量管理、人员管理、设施管理、卫生管理等方面。

程序（SOP）：是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定，可分为工作SOP和技术SOP。工作SOP是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作制度考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术SOP是指由国家、企业及行业制定和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般来说，企业标准应高于国家标准。

岗位职责：指一个岗位所要求的需要去完成的工作制度以及应当承担的责任范围。岗位，是组织为完成某项任务而确立的，由\h工种、职务、职称和等级内容组成。\h职责，是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成。

记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反应出经营活动中执行SOP的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如入库收货、验收记录、陈列检查记录、发货复核记录及一些交货手续单等单、证、卡、牌等。

质量记录

原始记录是质量控制的基础，必须建立完整的原始记录。

所有经营的医疗器械必须有完整、全过程的记录。

记录由各部门根据要求设计，质管部审核同意后方可印付使用。

记录印刷程序

设计或更改记录，先由部、室提供设计样稿，并填写“新设计或更改记录印刷申请表”一式二份，交质管部审核，经批准后编号，然后交有关部门付印，质管部备查。

修订后的记录，应由部、室与质管部共同商定启用日期；一旦启用修订后的记录，原来使用的记录应交质管部统一销毁。

各部、室使用的记录需要添印时，应交质管部核对、审阅，确认无误后方能付印。

凡无质管部签章及编号的记录不得付印、使用。

记录应按质管部规定的格式进行设计、印刷，并采用活页形式，便于使用、保管、装订。

各种记录经批准使用后，不得任意变动；若有必要修改时应按上述程序办理批准手续。

记录填写

工作人员应在规定的记录纸上填写原始记录，做到随做随记，不准先做后记，也不准先记后做。不得用零星纸张填写。原始记录必须如实反映情况，数据也应演算在记录纸上备查。

填写原始记录时，需使用黑色笔，字迹必须整洁、清晰、不得潦草；做到及时、准确、清楚、真实，内容完整，不得错记或漏记，并有操作人．复核人全名签字；如有写错，应在错处划一道杠，在旁更改，并注明更改日期并由更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因；每张记录中错处不得超过3处，在记录中不得造字、使用无说明的代号，不得撕毁记录。

对出现的异常情况应详细记载，真实地填写记录。工作人员和复核人均须由本人签名，不得代签。

记录不得散失和自行销毁，要保持完整。

记录检查

各部、室应订立制度