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03-医疗器械临床试验设计思路及案例分析-刘英慧

03-医疗器械临床试验设计思路及案例分析-刘英慧

一、引言

1.1研究背景

1.2研究目的

1.3研究内容

1.4研究方法

二、医疗器械临床试验设计思路

2.1试验设计的原则

2.1.1随机性原则

2.1.2安慰剂对照原则

2.1.3双盲原则

2.2试验设计的类型

2.2.1平行设计

2.2.2交叉设计

2.2.3因子设计

2.3试验设计的步骤

2.3.1确定试验目标

2.3.2确定试验组和对照组

2.3.3确定样本容量

2.3.4选择适当的随机化方法

2.3.5进行盲法处理

2.3.6实施试验

2.3.7数据收集与分析

三、案例分析

3.1案例背景介绍

3.2试验设计

3.2.1确定试验目标和研究问题

3.2.2选择试验组和对照组

3.2.3确定样本容量和随机化方法

3.2.4设计药物给予方案

3.2.5设计盲法和安慰剂控制

3.3实施试验

3.3.1试验前准备工作

3.3.2试验过程管理

3.3.3数据收集与记录

3.3.4试验终止和结果分析

3.4试验结果与讨论

3.4.1数据统计与分析

3.4.2结果解读

3.4.3结果的临床意义评价

四、本文档涉及附件

附件1：研究目标与问题确定的问卷调查结果

附件2：样本容量计算表格

附件3：随机化方法表格

附件4：数据收集表格

附件5：试验结果数据分析表格

五、法律名词及注释

5.1试验伦理委员会（IRB）：负责审查和监督临床试验伦

理问题的独立机构。

5.2安慰剂：一种呈无功效或无药效的物质，用于对照组

进行对比。

5.3双盲：既对试验者又对研究者进行盲法处理。

5.4平行设计：试验组和对照组同时进行。

5.5交叉设计：试验组和对照组在不同时间段进行。

5.6因子设计：同时考虑多个因素的试验设计方法。

六、全文结束