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特种设备质量管理体系基本要素

1管理职责

1.1质量方针和质量目标

质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式

文件。质量方针和目标应当满足如下要求：

(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全

性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量

方向和所追求的目标；

(2)质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系

统责任人或相关的部门；

(3)规定定期对质量目标进行考核。

1.2质量管理体系组织

根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的

组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文件的形式任命质量管理体系责任

人员，包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员（如：设计、材料、工艺、焊接、

机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试

和其他关键过程质量控制系统等）。

1.3职责、权限

在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工

程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人

员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。

1.4管理评审

每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有

效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。

2质量管理体系文件

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和

本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括《质量

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TSGZ0004-2006特种设备安全技术规范

管理手册》、程序文件（管理制度）、作业文件、质量记录表（卡）等。

2.1质量管理手册

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当在《质量管理手册》中，设置特种设

备许可项目质量管理体系控制的基本要素。所设置的质量管理体系控制基本要素中应当

规定适用范围、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和相关的质量管理体系文

件。

2.2程序文件（管理制度）

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制与质量方针相一致的程序性文件

（管理制度），并能适应本单位的特种设备许可生产的实际情况以及在质量管理体系实

施过程中确实可行。

2.3作业文件

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据特种设备许可项目特性编制特种

设备制造（安装、改造、维修）作业文件，并应当规范化、标准化。

特种设备制造（安装、改造、维修）单位编制能贯彻实施确保特种设备安全性能性

能的质量计划（过程质量控制表卡）。质量计划（过程质量控制表卡）中应当合理规定

适应特种设备许可项目特性的质量控制点（包括质量记录审核点、见证点、停止点）。

2.4质量记录

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当规定质量管理体系实施过程中所形成

的各类质量记录格式，并应当规范化、标准化，各类记录格式的内容应能满足相应特种

设备许可项目的质量控制要求。

3文件和记录控制

3.1文件控制内容

(1)受控文件的类别包括质量管理体系文件、技术文件、外来文件（注）及其他需

控制的文件；

注：外来文件包括法律法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验

报告，监督检验报告，供方质量证明文件、供方的资格证明文件等。

(2)受控文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、销毁等的规定，其

中外来文件控制还应当有收集、接收、归档等的规定；

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特种设备安全技术规范TSGZ0004－2006

(3)质量管理体系实施的相关部门、人员及场所都能使用相关受控文件有效版本的

规定；