2019年度医疗器械质量管理体系自查报告.pdf

分享高质量文档

质量管理体系自查报告

2019年度

XXXXXX有限公司

分享高质量文档

分享高质量文档

我公司对照《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标

准》下组织成立自查小组，对公司医疗器械经营情况进行全面自查，

目前公司质量管理体系运行平稳，现将自查结果汇报如下：

1.企业概况

公司注册地址：

仓库地址：

经济性质为

经营方式：

经营范围：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械，6821医用

电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用

超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器

设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用

X射线设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊

断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处

理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室

设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6866医

用高分子材料及制品，6870软件，6877介入材料,6808腹部外科手

术器械，6841医用化验和基础设备器具。

公司现有经营面积430.5平方米，库房阴凉库面积54.51㎡，冷

库18.24㎡，常温库面积196㎡。同时具有全封闭的运输车2辆、冷

藏车1辆。

2.人员与培训及职责、制度及情况

2.1人员与培训

自《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，公司特别重视质量

管理体系的运行和提高，注重质量管理的基础工作，依据《医疗器械

经营质量管理规范》要求完善了公司组织机构和岗位设置，公司设总

经理(企业负责人)一名，质量负责人1名,下设7个职能部门（分别

分享高质量文档

分享高质量文档

为质量管理部、行政部、仓储部、运输部、财务部、采购部、销售部）

涵盖了《医疗器械经营质量管理规范》要求的所有要素。现公司各类

人员资质完全符合《医疗器械经营质量管理规范》要求及公司自身业

务发展的需要。

2.2培训情况

公司重视人员培训工作，设专人负责公司培训工作，制定年度培

训计划，培训内容涵盖：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、

《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《大连市

医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》等医疗器械经营相关

法律法规、医疗器械知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规

程等，行政部按培训计划采取内部培训和外部培训两种形式，及时

组织相关部门和人员进行培训。人员培训履盖率100%，培训结束采

取笔试和口试形式评价培训结果，人员经考核合格后上岗并建立培训

档案。

通过培训，公司全体员工深入理解、正确认识了《医疗器械经营

质量管理规范》的要点、强化了员工质量意识，充分调动了员工参与

质量管理的积极性，全体员工均能够自觉按《医疗器械经营质量管理

规范》要求及公司质量管理体系文件的规定规范自已的操作行为，使

得公司经营质量管理水平得到不断提升。

2.3健康检查情况

按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定健康检查计划，

对直接接触医疗器械的岗位人员进行岗前和每年一次的健康检查，对

于身体条件不符合的相应岗位特定要求的人员不得从事相应工作，体

检合格的员工上岗，并建立健康检查档案。

2.4职责与制度

公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗

器械管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司经营情况，

分享高质量文档

分享高质量文档

修订了质量管理手册、质量管理制度、职责和工作程序及各类质量记

录，在药品购进、验收、储存和销售等环节进行实施并持续改进。公

司质量体系文件涵盖