一次性使用负压创面引流材料产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：

一次性封闭负压创面引流材料

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品及组成

一次性封闭负压创面引流材料产品由非功能性海绵、医用透明贴膜、引流管、管接头、引流管夹及吸盘套件组成。材料：非功能性海绵：聚乙烯醇缩甲醛含水提供（内含纯化水保持湿润状态）；医用透明贴膜：聚氨酯塑料、压敏胶；引流管、冲洗管：聚氯乙烯塑料；管接头：聚丙烯塑料；引流管夹：聚甲醛。产品经辐照灭菌，无菌提供。

1.2产品规格型号及其划分说明

1.2.1一次性封闭负压创面引流材料产品按照产品中包含的组件及其数量划分为不同型号。

1.2.2一次性封闭负压创面引流材料产品按照产品中非功能性海绵的尺寸划分