对于医疗器械使用期限，我们必须搞懂的3个问题！.pdf

对于医疗器械使用期限，我们必须搞懂的3个问题！

使用期限是保障医疗器械安全和有效性的关键指标，《医疗器械监督管理条例》规定“医疗

器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期”。

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械注册申报资料要求》，生产企业应该

在研究资料、器械风险分析资料、说明书及标签等注册文件中，明确有源医疗器械的使用

期限，还应提供器械使用期限的分析报告。

1.使用期限与失效日期的概念区分

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，有源医疗器械使用期限是指由医疗

器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够

维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，超出该日期后医疗器械的安全有效性将失去

保证。

有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止，应当同时考虑器械投入使

用前的时间段、器械投入使用后的时间段。

国外进口器械产品变更文件说明提到：产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产

品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定；而产品的失效期则是由每批产品生产时的原

料已存在时间来动态决定的，所以生产日期+有效期不一定等于失效期。

2.使用期限的确定与评价

2.1确定方式：

生产企业确定器械使用期限的方式一般有两种：

一种为企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合

理性；

另外一种为企业不预先设定期限值，通过多种方法最终确定器械的期限值。

2.2评价路径：

·结构相对简单的医疗器械器械，可采取整机验证的评价路径。

对该器械进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或

加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。

·不适宜整机测试的复杂医疗器械或系统，可采用将器械分解为不同部件的评价路径。

首先应详细分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分解方式确定整机的使用期限

（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部

件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）。

2.3评价方法：

首先，应制订评价方案，在方案中编制器械采样计划，包括：收集器械/部件的目的、选取

器械/部件的数量及理由、选择标准和需采样的批次；结合影响因素，明确使用期限评价时

所采用的具体评估分析方法。

其次，应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。

·评估分析方法包括：

1.对器械/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

2.使用本器械或同类器械的经验进行回顾性研究，必须涉及样本测试、投诉历史或公开文献

研究等；

3.基于平均故障间隔时间MTBF（MeanTimeBetweenFailures）的可靠性分析方法、模拟

测试方法或其他理论及仿真计算方法。

·参考方法包括：

平均故障间隔时间MTBF、平均失效时间MTTF等，通常根据器械的特性选择合适的方法、设

计有效期验证试验方案，根据试验结果计算其理论有效期。但是，考虑到试验偏差及偶然情

况，实际规定的器械有效期会低于试验计算值。

3.使用期限的影响因素

3.1关键部件：

·关键部件的安全有效性能（例如电解质强度、电池电量等理化特性）可能会随时间而退化；

·关键部件之间可能存在相互作用导致实施预期功能的能力发生退化；

·不同的生产制造过程或生产制造过程的改变，可能对关键部件长期使用性能产生影响。

3.2使用频率和强度：

·器械或部件的临床参考使用频率，既可包括使用次数、连续工作时长等因素，也可包括一

系列的临床应用场景或各种因素的组合。

·器械或部件使用期限的强度，可包含器械临床正常使用情况和极限使用情况，例如：正常

/最大功率运行、正常/最大电压、正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试验证器械

的使用强度。

3.3运输储存及使用环境：

评估器械和器械部件的使用期限时，应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条

件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击等环境及机械条件，所引

发的腐蚀、老化、机械磨损、生物材料降解等影响。

3.4清洗消毒：

清洗和消毒是器械使用中不可缺少的过程，该过程中在多次升温或干燥后产生累积效应，可

能会导致器械性能退化。

3.5包装灭菌：

不同灭菌方式（环氧乙烷灭菌、射线灭菌）和包装方式对器械使用期限会产生不同影响。除

评估其对器械的影响，还需考虑各自的灭菌有效期特性。

3.6部件维护和维修情况：

应考虑器械的维修、维