医疗器械设计和开发控制程序.pdf

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医疗器械设计和开发控制程序

1目的

对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规

定,确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础,使产品

满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。

2范围

适用于产品设计和开发的全过程,包括新产品开发、产品及

产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。

3职责

3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作,

进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接

口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2技

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