2019年度医疗器械生产企业质量体系自查报告.pdf

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年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业公章：填报时间：年月日

企业名称

生产地址

企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□

生产许可证编号有效期截止至

企业负责人联系电话

质量负责人联系电话

企业成立日期生产车间面积

职工人数全年产值/销售额

年度生产许可证变更情况

年度新增注册产品情况

年度监督抽验及结果

年度接受监督检查次数及处罚

情况

年度不良事件及产品召回情况

第三方质量管理体系认证情况

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产品名称注册证号生产数量

生产

情况

质量体系体系运行情况

一、内部审核情况

1、管理职责：

2、资源管理:

3、文件和记录:

4、设计和开发:

5、采购:

6、生产管理:

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7、监视和测量:

8、销售和服务:

9、不合格品控制:

10、顾客投诉和不良事件监测:

11、分析和改进:

二、管理评审情况

1.评审内容摘要：

2.评审概述：

3.评审结论

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三、整改措施落实情况

企业负责人签字：法定代表人签字：

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