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中国药典的历史回顾

中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2005年版，按照第八届药典委员

会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门

与单位的支持下，经过两年多的时间编制完成。经第八届药典委员会执行委员会

审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施，为建国以来的第八版药

典。

本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有

较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容

与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗

效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反

映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加

以规范。

本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取

物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射

性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》

并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展

了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，

重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范，从

而使本版药典更加严谨和完善。

本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。

药典一部收载品种114种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967

种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修

订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未收载的品种共有9种；2000

年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入药典的品种共有123

种。本版药典收载的附录亦有较大幅度的增加，药典一部为98个，其中新增12

个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、

删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个、删除1个。一、二、

三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部品种中薄层色谱法

用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项；高效液相色谱法用于含量测

定的品种达479种，涉及518项；气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47

种。药典二部品种中采用高效液相色谱法的品种有848种（次），较2000年版增

加566种（次），其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相

色谱法，采用高效液相色谱法作含量测定的品种增订223种；增订红外鉴别的品

种达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的品种分别为93种和37种；增订有

关物质检查的品种226种，系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前

提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的品种有73种；在保证药品纯度的前提

下，删除异常毒性检查的品种有42种。

本版药典附录进行了较大的增修订工作，增修订后的附录有了明显的改进和

提高。为适应我国药品监督管理的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌

肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下

增加了可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部

分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中，新增了制药用水中总有

机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、

降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。此外，结合现代技术和现实情况，

对一些附录进行了较大的修订，如农药残留测定法中增订了对12种有机磷和3

种拟除虫菊酯类农药的测定方法；不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检

查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要

求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。指导原

则中，修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指

导原则等，使之与实际的研究和生产情况更趋一致；并增加药物引湿性试验指导

原则和近红外分光光度法指导原则等，这些指导原则虽不作为法定要求，但对考

察药品质量、规范质量要求和统一药品标准将起到指导作用。

本版药典对药品的安全性问题更加重视。例