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医疗器械监管法律法规

医疗器械监管法律法规

第一章总则

第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民

群众的生命安全和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，制定

本法律法规。

第二条本法律法规适用于我国境内生产、流通和使用的医疗器

械，包括医用器械、诊断试剂、治疗设备、助听器、假肢矫形器等。

第三条医疗器械应当符合国家强制性标准及相关技术规范要求，

依法取得医疗器械产品注册证书，并有唯一标识。

第四条国家制定医疗器械分类和分级管理制度，包括三类医疗

器械和相应的分级管理规定。

第二章医疗器械生产监管

第五条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产企业许可证，

并建立医疗器械生产质量管理体系，履行法定的生产许可申请、变

更和注销手续。

第六条医疗器械生产企业应当按照国家标准和技术规范要求对

医疗器械进行生产，确保产品质量和安全性。

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第七条医疗器械生产企业应当建立完善的质量记录和追溯体系，

对产品批号、生产日期、有效期等信息进行记录和保存。

第三章医疗器械流通监管

第八条医疗器械经销企业应当取得医疗器械经营许可证，从事

医疗器械的经营活动。

第九条医疗器械经销企业应当建立健全医疗器械的采购、销售

等质量管理制度，确保产品的质量和安全性。

第十条医疗器械经销企业应当落实医疗器械产品注册证书的查

验制度，不得销售无注册证书或过期证书的医疗器械产品。

第四章医疗器械使用监管

第十一条医疗机构应当按照国家标准和技术规范的要求，规范

医疗器械的使用行为，确保医疗器械的安全使用。

第十二条医疗机构应当建立医疗器械的采购、验收、登记、保

管、使用、维护和报废等管理制度，做好医疗器械的全程管理。

第十三条医疗机构应当加强对医疗器械使用人员的培训和管理，

提高操作技能和安全意识，防止医疗器械使用不当造成事故。

第五章法律责任

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第十四条违反本法律法规的规定进行医疗器械生产、流通或使

用活动的，依法给予警告、罚款、暂扣许可证等行政处罚，并可能

追究刑事责任。

第十五条违反本法律法规的规定造成医疗器械质量事故或其他

严重后果的，责任人员将被追究相应的刑事责任。

第六章附件

本文档附有以下附件：

附件1：医疗器械生产企业许可证申请表

附件2：医疗器械经营许可证申请表

附件3：医疗器械产品注册证书样本

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法律名词及注释：

1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残

疾的设备、材料、器具及其组合。

2：生产许可证：指医疗器械生产企业获得的合法经营资格证明。

3：注册证书：指医疗器械产品经过国家相关部门审查合格后颁

发的合格证书。

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注：本文档仅供参考，请根据实际情况进行适当修改和调整。

如有需要，请咨询相关法律专业人士。

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