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净化空调系统IQ/OQ/PQ确认方案
起草：日期：
审核：日期：
审核：日期：
审核：日期：
审核：日期：
批准：日期：
第1页共41页
目录
1、背景介绍
2、目的
3、人员职责
4、标准依据
5、范围
6、净化空调系统功能描述
7、确认项目和结论
8、变更和偏差处理
9、培训
10、附件1确认前检查
11、附件2安装认
12、附件3运行确认
13、附件4性能确认
14、附件5性能确认
第2页共41页
1背景介绍
净化空调系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足温度、相对
湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等要求。所以净化空调系统是由空气处理装
置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行
冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司D级洁净区始建于2018年，于
2018年10月新购入净化空调系统1套；送风系统分别配置电磁阀，回、排风系统均
配置自动止回阀，其中产尘操作间均采取直排方式，避免区域之间的交叉污染。
我公司D级洁净区净化空调系统主要包括：冷水机组、空调机组、风管、控制系
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统等几个主要部分组成。该系统额定送风量为15600m，净化面积约320m，制冷量为
305KW，加热量为120KW，制冷采用7℃冷冻水供水，加热采用压力0.3MPa蒸汽加热；洁
净区温度为18—26℃，相对湿度为45—65%，新风比70%工艺流程图如下：
排风直排
回风使用点高效过滤器中效过滤器
新风初效过滤器表冷加热风机加湿臭氧消毒
2目的
对该系统进行安装、运行、性能确认，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运
行且保证各项指标能达到设计标准，符合GMP相关要求，以满足本公司生产需要。
3人员及职责
所有参与验证的人员均对本次验证负责。
内容部门/职务人员职责
组长
验证
小组
第3页共41页
成员
批准人
4标准依据
4.1《中华人民共和国药典》（2010年版）；
4.2《药品生产验证指南》（2003年版）第三篇第二章；
4.3《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第七章确认与验证；
4.4《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第五章；
4.5《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
4.6《采暖与卫生工程施工及验收规范》（GBJ114-88）
4.7《通风与空调工程施工质量及验收规范》（GB5024-2002）
4.8《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》
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