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一、医疗器械行业定义与分类
（一）医疗器械行业定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所
需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但
是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊
断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生
理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。
（二）医疗器械行业主要产品分类
生产制
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