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质量管理体系文件

文件名称：质量方针和目标管理制度编号：ZCT-QM-001

文件类别：管理制度版本号：xxxx

起草人：xxxx审核人：xxxx批准人：xxxx批准执行日期：xxxx

修订记录：

质量方针和目标管理制度

1．目的：规范公司质量方针目标的制定、实施、检查考核，推进全面质

量管理，保障质量目标的实现。

2．制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法

律、法规。

3．适用范围：企业质量方针、质量目标的管理。

4．内容：

4.1质量方针

4.1.1本企业的质量方针是：合格的药品，满意的服务。

4.1.2质量方针是企业的质量宗旨和质量方向，由质量负责人组织制定，

经企业负责人批准发布，各部门及岗位人员应熟记、理解并执行。

4.1.3质量方针的含义：药品是特殊的商品，药品质量不仅关系到用药者

的身体健康，也是药品经营企业生存的基础；服务质量是企业参与市场竞争并

谋求发展的保障。

4.1.4应根据企业发展适时对质量方针进行调整。

4.2质量目标

4.2.1质量目标是质量方针的量化，由质量负责人组织制定并分解到各部

门及经营各环节。

4.2.2质量方针和质量目标以《年度质量方针目标展开图》的形式经企业

负责人批准，下发各职能部门实施执行。

4.2.3职能部门负责本部门质量目标的执行与实施；质量管理部、综合管

理部每年对质量目标的达成情况进行检查与考核。

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质量管理体系文件

4.2.4企业应对检查考核结果进行分析，当质量目标不适应企业实际情况

时，质量负责人应当书面报告企业负责人，对目标进行调整。

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文件名称：质量管理体系内审制度编号：ZCT-QM-002

文件类别：管理制度版本号：xxxx

起草人：xxxx审核人：xxxx批准人：xxxx批准执行日期：xxxx

修改记录：

质量管理体系内审制度

1.目的：实施企业质量内部体系审核，保障质量体系持续有效运转。

2.制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法

律、法规。

3.适用范围：企业质量体系内部审核及管理。

4.内容：

4.1质量管理部门应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进、销、存、

运过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。

4.2质量管理部门负责制定GSP实施情况内部评审计划，原则上GSP实

施情况内部评审每年进行一次。内容包括对公司组织机构到位、过程管理、设

施设备、人力资源、质量管理体系文件等的全面内审。

4.3质量负责人审核批准GSP实施情况内部评审计划，并负责组织GSP

实施情况内部评审工作。

质量管理部门组织各部门负责人协助质量负责人组织内审，检查质量体系

运转情况。

4.4质量管理部门负责督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体

系运行的有效性、符合性作出评价或者结论。

4.5质量管理体系关键要素发生重大变化时或运行过程出现严重偏差时，

质量管理部门应当拟订专项内审计划，组织开展内审。

4.6内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全

部内容。