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消毒剂消毒效果
验证方案
********有限公司
审批
起草
签名部门职务日期
生产
质量
QC
审核
签名部门职务日期
终审
签名部门职务日期
批准
签名部门职务日期
文件修订情况
生效日期描述版本号
新建企业，按《药品生产质量管理规范》
年月日A00
（2010年修订）编制。
目录
审批2
目录3
1.概述4
2.目的4
3.范围4
4.验证机构组成4
4.1验证委员会组成4
4.2验证小组成员及工作职责5
5.进度计划5
6.培训5
7.参考资料5
7.1验证依据5
7.2验证所需文件6
8.验证准备6
8.1验证用培养基和稀释液的确认6
8.2所用仪器设备的确认6
8.3所用菌种的确认6
8.4菌液的制备6
8.5消毒剂的配制7
9.验证过程7
9.1消毒剂消毒效果确认7
9.2消毒剂的有效期确认9
10.异常情况处理11
11.结论和建议11
12.验证报告会签11
13.验证证书11
14.再验证11
15.附件11
1.概述
洁净区设施设备长时间放置时，在适宜的温湿度条件下会导致微生物滋生繁
殖，因此需要适当的消毒措施来保障设施设备不被污染。75%浓度下的乙醇
分子具有很强的渗透力，能穿过细菌表面的膜，进入细菌内部，使构成细菌
生命基础的蛋白质凝固，将细菌杀死。
75%乙醇溶液主要用于墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地
漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒。
本次消毒剂效果验证是指生产过程中使用的消毒剂的消毒效果验证。生产过
程中消毒剂的消毒方式分为两种：浸泡式/液封消毒和表面擦拭/喷洒消毒。
在实验室内对这两种消毒方式进行模拟（表面擦拭/喷洒消毒时选择的材质
应与设施设备表面材质相同或相似），根据实验结果判定该种消毒剂的消毒
效果。
2.目的
本验证确定75%乙醇溶液的消毒效果并确定消毒剂的有效期和更换周期，确
保消毒剂在有效期内和更换周期内的消毒效果能够符合要求。
3.范围
本验证适用于消毒剂消毒效果、有效期和更换周期的确认。
4.验证机构组成
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案
和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项
目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完
成验证报告。
4.1验证委员会组成
验证委员
姓名部门及职务验证工作中职责
会中职务
验证委员
姓名部门及职务验证工作中职责
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