iso医疗保健产品辐照灭菌医疗器械灭菌过程的设计确认和常规控制中文版.pdf

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国际标准ISO11737-1(第1版2006.4.15)

医疗保健产品灭菌--辐射灭菌-

第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,

确认和常规控制

参考号

ISO11137-1:2006E

i

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目录

前言…………….iii

引言…………….iv

1.范围…………………………..1

2.引用标准……………………..1

3.术语和定义…………………1

4.质量体系要素………………..4

4.1文件………………………...4

4.2管理职责…………………..5

4.3产品实现…………………..5

4.4测量,分析和改进--不合格产品控制……………………..5

5.灭菌介质特性………………..5

5.1灭菌介质…………………..5

5.2微生物效应………………..5

5.3材料效应…………………..5

5.4环境条件…………………..5

6过程和设备特性…………….5

6.1过程………………………..5

6.2设备………………………..5

7产品定义………………….…6

8过程定义……………….……6

8.1建立最大可接受剂量……………….…….6

8.2建立灭菌剂量……………..6

8.3指定最大可接受剂量和灭菌剂量………..7

8.4辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化…………….7

9.验证…………………………7

9.1安装鉴定………………7

9.2运行鉴定…………………..7

9.3性能鉴定…………………..8

9.4验证的复核和批准………………………..8

10.常规监测和控制……………8

11.灭菌后的产品放行………………………..9

12.维护过程的有效性…………9

12.1持续有效性的证明………………………9

12.2再校准…………………….