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指导原则编号

乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注

册申报资料技术指导原则

（征求意见稿）

二〇一二年四月

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目录

一、前言1

二、范围2

三、注册申报要求4

（一）综述资料4

（二）产品说明书4

（三）拟定产品标准及编制说明10

（四）注册检测10

（五）主要原材料研究资料10

（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料13

（七）分析性能评估资料14

（八）参考值（范围）确定资料22

（九）稳定性研究资料22

（十）临床试验研究23

四、名词解释28

五、参考文献：29

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乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指

导原则

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（以下

简称乙肝病毒）DNA定量检测试剂注册申报资料的准备及撰

写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供

参考。

本指导原则是对乙肝病毒DNA定量检测试剂的一般要

求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品

的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请

人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补

充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但

需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相

关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

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不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、范围

乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）感染是一个

严重的公共卫生问题。全球每年约有100万人死于HBV感染

所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌（肝癌），肝癌患

者中，75%以上由HBV所致。

我国属HBV感染地方性流行区。根据2006年全国乙型

肝炎流行病学调查，我国现有的慢性HBV感染者约9300万

人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例，每年因HBV导致