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***有限公司
(批发)质量管理制度目录
序号
文件编号
版本号
制度名称
01
DYT-GZ-001
04
文件系统管理制度
02
DYT-GZ-002
04
质量方针、目标管理制度
03
DYT-GZ-003
04
质量管理体系审核制度
04
DYT-GZ-004
04
各级质量责任制度
05
DYT-GZ-005
04
质量否决权制度
06
DYT-GZ-006
04
质量信息管理制度
07
DYT-GZ-007
04
药品购进管理制度
08
DYT-GZ-008
04
首营企业和首营品种的审核制度
09
DYT-GZ-009
04
药品质量验收管理制度
10
DYT-GZ-010
04
药品仓储保管管理制度
11
DYT-GZ-011
04
药品养护管理制度
12
DYT-GZ-012
04
药品销售管理制度
13
DYT-GZ-013
04
药品出库复核管理制度
14
DYT-GZ-014
04
有关记录和凭证的管理制度
15
DYT-GZ-015
04
近效期药品管理制度
16
DYT-GZ-016
04
不合格药品管理制度
17
DYT-GZ-017
04
退货药品管理制度
18
DYT-GZ-018
04
质量事故管理制度
19
DYT-GZ-019
04
质量查询和质量投拆管理制度
20
DYT-GZ-020
04
药品不良反应报告管理制度
21
DYT-GZ-021
04
卫生和人员健康状况管理制度
22
DYT-GZ-022
04
质量教育培训及考核管理制度
23
DYT-GZ-023
04
药品质量档案管理制度
24
DYT-GZ-024
04
药品进货合同管理制度
25
DYT-GZ-025
00
特殊管理药品的管理制度
26
DYT-GZ-026
00
进口药品管理制度
27
DYT-GZ-027
00
计算机系统管理制度
28
DYT-GZ-028
00
设施设备保管和维护管理制度
29
DYT-GZ-029
00
药品电子监管管理制度
30
DYT-GZ-030
00
药品召回管理制度
31
DYT-GZ-031
00
药品运输管理制度
***有限公司
题目
文件系统管理制度
种类
制度
文件编号
DYT-GZ-001
版本号
04
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
执行日期
分发部门
办公室、质量部
第1页共2页
目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。
内容：
1、文件管理
1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。
1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。
1.3质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。
1.4质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。
1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。
1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“/”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。
1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。
1.8各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。
1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。
1.10质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写《文
题目：文件系统管理制度
编号：DYT-GZ-001
版本号：
04
共2页第2页
件借
阅、复制记录》,经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》,统一销毁。
2、管理文件编号系统
2.1文件分为两类：管理制度和工作程序。
2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：
DYT—***(DaYaoTang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。
GZ—管理制度(GuanLiZhiDu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。GC—管理程序(GuanLiChengXu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组
成。
001—表示文件流水号
2.3版本—2位数字表示文件
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