中国CRO市场规模及市场发展前景分析.pdf

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中国CRO市场规模及市场发展前景分析

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CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药

企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托，执行

新药研究中的部分工作。

新药研发是一个复杂的、长期的活动。为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证

其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学

研究+药物评价）、临床研究阶段（I、II、III期临床）、审批上市（审批上市、IV期临床

及药物后期监测）在内等诸多流程。因此，药物研发不仅是一项高投入、高回报，同时又是

高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败率也非常高。

CRO可提高研发效率、降低成本，是专业化分工的产物。在新药研发变得更复杂、费

时，成本和风险不断增长的同时，外部监管也更加严格，为了提高效率，研发外包服务需求

不断增长。新药研发过程中有很多重复性的工作，如前期研究中的合成提纯、中期的临床管

理、后期的材料申报审批等，都可以直接外包以节省成本。总的来说，CRO具有三方面意

义：

1）降低成本与风险分担。新药可为药企带来巨大利润，但新药的研发投入和风险也

很高，一个项目的失败往往伴随巨大的经济损失和裁员。一般而言，CRO人员成本比大型药

企低20-30%，研发外包在降低新药研发的成本的同时，可以提高药企研发的灵活性，降低

风险；

2）降低研发难度。新药研发是一个复杂的系统工程，外包以及多方合作可以将研发

过程分解，降低研发的复杂性，能够在一定程度上减小研发难度；

3）缩短研发周期。新药研发从药物发现到获批上市一般要耗时10-15年，其中，药

物发现与临床前研究耗时在3-6年，临床的时间跨度基本在6-7年，监管机构审批时间在

0.5-2年。药企把研发的过程分解并将部分流程外包，从而使得更多、更专业的专家一起加

入到新药研发中，缩短新药的研发周期。一般来说，由CRO承担的项目与药企自身承担的项

目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。

CRO有效降低研发成本

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数据来源：公开资料整理

CRO有效缩短30%研发周期

数据来源：公开资料整理

CRO业务可以分为临床前、临床两类。目前CRO相关服务范畴已经涵盖了药物研发的

整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节，可粗略划分为两类：

1）临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务

包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发，临床前研究服务服务包括药代

动力学、药理毒理学、药效学等。

2）临床CRO：主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试

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验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

CRO已涵盖药物研发的整个过程,包含临床前和临床CRO

数据来源：公开资料整理

全球医药研发支出持续增长。2017年全球医药研发支出达到1650亿美元，2010-

2017年的CAGR为3.6%，预计2017-2024年的CAGR为3.1%，2024年将超过2000亿美元。