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医疗器械临床试验合同书三方协议(2024版)
合同编号:__________
甲方(研究者):
单位名称:________________________
地址:____________________________
联系人:__________________________
联系电话:________________________
电子邮箱:________________________
乙方(申办者):
单位名称:________________________
地址:____________________________
联系人:__________________________
联系电话:________________________
电子邮箱:________________________
丙方(伦理委员会):
单位名称:________________________
地址:____________________________
联系人:__________________________
联系电话:________________________
电子邮箱:________________________
一、试验目的
1.1乙方希望通过临床试验评价其医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
1.2甲方作为研究者,同意承担该项目的临床试验工作。
1.3丙方作为伦理委员会,同意对该项目进行伦理审查和监督。
二、试验范围与内容
2.1甲方根据乙方的要求,制定临床试验方案,并在丙方的指导下进行。
2.2甲方按照临床试验方案,对受试者进行医疗器械的使用、观察和评估。
2.3丙方对甲方提交的临床试验方案进行审查,确保其符合伦理要求。
三、试验期限
3.1本协议自各方签字(或盖章)之日起生效,试验期限自甲方开始招募受试者之日起至试验结束之日止。
3.2各方同意,试验期限可根据实际情况进行调整,但需提前书面通知各方。
四、试验费用
4.1乙方应承担试验所需的全部费用,包括但不限于医疗器械、试剂、实验室检测费用、受试者补偿等。
4.2甲方应按照临床试验方案,合理使用乙方提供的费用,并对费用进行详细记录。
4.3丙方不直接收取试验费用,但有权对试验费用使用情况进行审查。
五、知识产权
5.1试验过程中产生的知识产权,归乙方所有。
5.2甲方在试验过程中形成的成果,如需使用乙方知识产权的,应与乙方协商确定。
5.3丙方不对试验过程中的知识产权主张任何权利。
六、必威体育官网网址义务
6.1各方应对试验过程中的相关信息和资料必威体育官网网址,未经对方同意不得向第三方披露。
6.2必威体育官网网址义务自本协议签订之日起生效,至试验结束之日起五年止。
七、违约责任
7.1各方违反本协议的约定,导致合同不能履行或者造成对方损失的,应承担违约责任。
7.2甲方违反试验方案的,乙方有权终止试验,并要求甲方承担相应责任。
7.3丙方违反伦理审查职责的,甲方有权向相关部门举报。
八、争议解决
8.1各方在履行本协议过程中发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
8.2争议解决过程中,除争议事项外,各方应继续履行本协议的其他约定。
九、附则
9.1本协议一式三份,各方执一份。
9.2本协议未尽事宜,可由各方另行签订补充协议。
9.3本协议自各方签字(或盖章)之日起生效。
甲方(研究者):________________
乙方(申办者):________________
丙方(伦理委员会):_____________
签订日期:_______________________
一、附件列表:
1.甲方(研究者)资质证明文件
2.乙方(申办者)资质证明文件
3.丙方(伦理委员会)资质证明文件
4.医疗器械临床试验方案
5.医疗器械临床试验协议书
6.医疗器械临床试验受试者知情同意书
7.医疗器械临床试验伦理审查申请表
8.医疗器械临床试验费用预算表
9.医疗器械临床试验进度报告
二、违约行为及认定:
1.甲方未按照临床试验方案进行试验,或违反伦理审查要求,视为违约。
2.乙方未按时提供试验费用,或未按照约定提供医疗器械等资源,视为违约。
3.丙方未按时完成伦理审查,或未履行监督职责,视为违约。
4.各方未履行必威体育官网网址义务,泄露试验相关信息和资料,视为违约。
5.各方未按照约定解决争议,导致合同无法履行,视为违约。
三、法律名词及解释:
1.医疗器械临床试验:指在符合法律法规和伦理要求的条件下,对医疗器械的安全性、有效性和可靠性进行系统评价的科学研究。
2.研究者:指具备相关资质,负责组织实施临床试验的个人或单位。
3.申办者:指具备相关资质,负责发起、组织和管理医疗
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