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1.0版罗氏（Roche）检测系统性能认证第页1
日期:2005年9月项目:脂肪酶共6页
罗氏MODULARP800生化仪
罗氏（Roche）检测系统
性能认证
项目:脂肪酶用途:
原理:酶底物显色法
罗氏MODULARP800生化仪上测定人血清或血浆
仪器:罗氏MODULARP800生化仪脂肪酶。
产品目录号:1821822
试剂盒包装:试剂1:6X64毫升
试剂2:6X42毫升
定标液目录号
定标液名称:C.f.a.s.
本性能认证为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料
本性能认证可以复制。
罗氏诊断产品(上海)有限公司专业诊断事业部
1.0版罗氏（Roche）检测系统性能认证第页2
日期:2005年9月项目:脂肪酶共6页
罗氏MODULARP800生化仪
罗氏（Roche）检测系统性能认证
脂肪酶－罗氏MODULARP800生化仪
内容
1.检测原理
2.样品准备
3.试剂
4.校准
5.质量控制
6.分析性能的确认
6.1可报告范围
6.2精密度
6.3方法学比较
6.4检测低限
6.5分析特异性
6.6.参考范围
7.校准品定值溯源性与不确定度
8.卫生和安全、注意事项和警告
9.参考文献(略)
附录.欧共体认证
1.0版罗氏（Roche）检测系统性能认证第页3
日期:2005年9月项目:脂肪酶共6页
罗氏MODULARP800生化仪
1.测定原理
样本中脂肪酶催化试剂中6-甲基试卤灵生成戊二酸(6-甲基试卤灵)酯；戊二酸(6-甲基试卤灵)酯自发降解，
产生戊二酸和甲基试卤灵。后者显示红色，显色强度直接和脂肪酶活力呈比例，比色检测。
2.样品准备
血清;肝素或EDTA抗凝血浆。
稳定性：20～25℃稳定7天；4～8℃稳定7天；－20℃稳定1年。
检测前,离心去除沉淀使用上清液。
3.试剂
试剂准备和试剂溶液的稳定性。
未开瓶试剂2℃~8℃储存可稳定至标签标明的失效期。
第一试剂〔RI〕:
液体即用。开瓶后上机稳定至少28天。
BICN缓冲液*：50mmol/L,pH：8.0;共脂肪酶（猪胰）:≥1mg/L;脱氧胆酸钠：1.6mmol/L；表面活性剂。
第二试剂〔R2〕:
液体即用。开瓶后上机稳定至少28天。
1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基试卤灵)酯；0.27mmol/L；牛黄脱氧胆酸盐:8.8mmol/L。
4.校准
定标液名称:C.f.a.s.
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