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GMP知识竞赛试题

一、填空题：

1、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求,

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错

预定用途注册要求

等风险，确保持续稳定地生产出符合和的药品。

药品质量管理要求

3、企业应当建立符合的质量目标,将药品注册的有

关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制

放行贮存发运

及产品、、的全过程中，确保所生产的药品符合预定用

途和注册要求。

4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员

供应商经销商

以及、应当共同参与并承担各自的责任。

文件系统取样检验

5、质量控制包括相应的组织机构、以及、等，确

保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

前瞻回顾

6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，

评估控制沟通审核

对质量风险进行、、、的系统过程。

7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与

本规范有关的文件。

8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，

上岗前培训继续培训

并接受必要的培训，包括和。

9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生

产管理负责人质量管理负责人质量受权人

、和.

质量管理负责人生产管理负责人质量管理负

10、和不得互相兼任。

责人质量受权人

和可以兼任。

1

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批记录发运记录保

11、和应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善

存、便于查阅.

12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检

查和检验，并有记录。

13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应

存在风险的级别

当与相适应.

14、健康档案直接接触药

企业应当对人员健康进行管理，并建立。

品的生产人员上岗前应