新形势下的药品(器械)经营质量管理工作重点及注意事项..pdfVIP

目前形势：“两票制+94号令+大检查大检查

从94号令中要求医药流通企业自查，到九部委6月初至9月底联合发动的、针对医药行业

的、全国性的大检查,整个医药行业都为之震动。两票制本身对控销模式看似无直接影响，

但其伴随的严查挂靠、走票，查税查票、查货查价、查手续查资质、查合同查费用使习惯于

无票、走票、业务人员无合法资质送货卖药、层层加价导致生产企业成本价与实际终端销售

价相差过大等等的控销模式所受影响毫不差于其他领域。

在药监部门严查流通行业，公安配合，现在税务部，公安配合还成常驻机制了。据国税

总局的信息，公安和税务联手，要查四项重点，其中包括打击发票虚开、打击发票犯罪和打

击偷逃税。

必须做到

老实适应国家的整顿，先活下来，等到别人死了你还活着的时候你的机会就来了，同时

一定要有长期适应规范经营的大环境到来。

1、终端药店与诊所，如果想继续卖药，这次一定要配合国家的改革，一定要向业务员索要

送货单,发票,如果是首营产品还必须索要必须的合法销售资质等文件，否则你就违背了GSP

的相关规定，受处分、处罚是轻的，丢掉销售资格就惨了。

对策:每次必须货票同行，货物信息与票面信息必须全部配对正确.

2、送货的业务员及挂靠业务员，如果你还是大胆的无票送货，一是大部分药店诊所不敢收

了，二是你可能被抓后严格按相关法规罚得你很惨,警察药监已经各地蹲点等候你了;如果你

自以为谨慎有挂靠走票,你没有药品销售上岗证，你没有挂靠医药公司的发工资证明，商业

公司也不敢了。

14号令

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号)

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗

器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

14号令

第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关

场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完

整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问.-—-—-不能停

业

强调全方位的联动配合

丰富的检查的手段

规范飞行检查的启动和实施

检查各个阶段的风险管控

细化监管部门责任落实

14号令

检查方式转变：

由周期性换证检查转为日常实时监督；由定期例行检查转为不定期飞行检查

由平行管辖监督转为自上而下监督；由普遍性抽查转为目标性重点飞检

由程序性监督转为不告知突击检查

力度增大：

增加了违法处罚的情形

强化了违法违规处罚的手段

加大了违法违规的处罚力度

克服了属地监管可能的干扰

制约了现场检查人员的自有裁量

突出了违反诚信原则的严厉处罚

明确了抗拒干扰检查的强制措施

规定了执法人员的行政纪律处分

关键点

检查形式多样——--举报检查、联合检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查,平行检查、暗访

检查（暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种查）。注意：这些都将成为常规的、

通用的手段

检查的特点

随机性(检查人员、抽查被检查企业）国发〔2016〕30号文表示:全面推开“双随机、一公开”

监管。随机抽查事项，要达到本部门市场监管执法事项的70%以上、其他行政执法事项的

50％以上,力争2017年实现全覆盖。与信用监管、智能监管联动，加强社会信用体系建设，

充分发挥全国信用信息共享平台作用，推进实施守信联合激励和失信联合惩戒工作，加大“信

用中国”网站对失信行为的曝光力度。积极运用大数据、云计算、物联网等信息技术，建立

健全市场主体诚信档案、行业黑名单制度和市场退出机制。

暗防(不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、

直奔现场）

跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志-——

国发〔2016〕30号文提出:建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，实现违法线

索互联、监管标准互通、处理结果互认，消除监管盲点，降低执法成本.

鼓励社会公众参与市场监管，发挥媒体监督作用，充分发挥社会