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医疗器械合规经营策略考核试卷

考生姓名：__________答题日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于医疗器械的定义？（）

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗

B.用于人体的生理结构或功能的重建

C.通过非化学方式作用于人体

D.仅用于动物疾病的治疗

2.医疗器械合规经营中，哪项不是企业应遵循的原则？（）

A.保障人体健康和生命安全

B.遵守国家法律法规

C.追求最大经济效益

D.维护消费者合法权益

3.关于医疗器械的分类，以下哪个选项正确？（）

A.一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高

B.一类医疗器械风险最高，三类医疗器械风险最低

C.医疗器械只有一类和二类

D.医疗器械分为一类、二类和三类以上

4.以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

5.医疗器械经营企业应具备的条件不包括以下哪项？（）

A.具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

B.具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓库

C.具备与经营范围和规模相适应的资金

D.具备与经营范围和规模相适应的生产能力

6.关于医疗器械广告，以下哪项说法正确？（）

A.医疗器械广告无需经过审查

B.医疗器械广告必须取得广告审查批准

C.医疗器械广告只需在发布前向相关部门报告

D.医疗器械广告审查由卫生行政部门负责

7.以下哪个选项不属于医疗器械经营许可证的申请条件？（）

A.具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

B.具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓库

C.具备与经营范围和规模相适应的资金

D.具备与经营范围和规模相适应的医疗机构

8.关于医疗器械召回，以下哪个选项正确？（）

A.只有存在严重质量问题的医疗器械才需要召回

B.医疗器械召回是企业的自愿行为

C.医疗器械召回应由国家药品监督管理局组织实施

D.医疗器械召回应根据潜在风险的程度分为一级召回、二级召回和三级召回

9.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的规定？（）

A.严格执行生产质量管理规范

B.对生产过程中的产品质量进行自检

C.不得生产未取得注册证的医疗器械

D.可以将生产任务委托给不具备相应生产条件的企业

10.关于医疗器械的临床试验，以下哪个选项正确？（）

A.所有医疗器械都需要进行临床试验

B.一类医疗器械不需要进行临床试验

C.临床试验应在医疗器械注册后进行

D.临床试验应由医疗机构自行组织

11.以下哪个选项不属于医疗器械经营企业的质量管理制度？（）

A.采购管理制度

B.销售管理制度

C.价格管理制度

D.不良事件监测和召回制度

12.医疗器械经营企业在经营过程中，以下哪项行为是合规的？（）

A.超范围经营

B.未经审查发布医疗器械广告

C.销售未经注册的医疗器械

D.建立并执行进货检查验收制度

13.关于医疗器械的注册，以下哪个选项正确？（）

A.医疗器械注册证有效期为三年

B.医疗器械注册证可以转让

C.医疗器械注册申请人可以是企业、科研机构和个人

D.医疗器械注册申请人应当具备与注册医疗器械相适应的生产条件

14.以下哪个选项不属于医疗器械的不良事件？（）

A.因使用医疗器械导致的伤害

B.因医疗器械质量问题导致的故障

C.因医疗器械设计缺陷导致的召回

D.因医疗器械标签错误导致的误解

15.医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项做法是合规的？（）

A.未经授权销售其他企业生产的医疗器械

B.销售已过有效期的医疗器械

C.向不具备相应资质的购买者销售医疗器械

D.建立并执行销售记录制度

16.关于医疗器械的进出口，以下哪个选项正确？（）

A.进口医疗器械无需取得注册证

B.出口医疗器械需取得出口许可证

C.进口医疗器械应向国家药品监督管理局备案

D.出口医疗器械应向国家市场监督管理总局备案

17.以下哪个选项不属于医疗器械经营企业应遵守的法律法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

18.关于医疗器械的标准化，以下哪个选项正确？（）

A.医疗器械标准由企业自行制定

B.医疗器械标准由国家卫生健康委员会制定

C.医疗器械标准由