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生产过程管理规程
文件名：编号：
生产过程管理规程共4页
制定人：制定日期：版次：00
修订人：修订日期：印数：8
审核人：审核日期：颁发部门：
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：生产部、质量部、物流部、动力车间、一车间、二车间、三车间
修订情况：
1、目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。
2、范围：任何品种的生产过程管理。
3、责任：生产部负责人、车间主任、管理人员。
4、内容：
4.1生产过程基本技术文件的准备。
4.1.1文件项目
4.1.1.1批生产指令（批包装指令）
4.1.1.2主配方
4.1.1.3批生产记录（批包装记录）
4.1.2文件的复制与发布
4.1.2.1上述经批准的文件基准由车间管理人员保存。
4.1.2.2公司生产部下达生产作业指令后，由车间管理人员按生产作业要求生产产品所
需记录文件。
4.1.2.3上述文件经明确标记后发布到各工序。
4.1.2.4文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作规
程人员应拒绝执行。
4.2物料的准备
1
4.2.1生产工序管理人员按主配方开具原辅料需料领料单，经质量部复核后，交仓库
备料。
4.2.2生产工序需料时按领料单到仓库领取物料，双方核对无误后办理交接手续并记
录。，
4.3开工准备
下列各项齐备，符合标准，由车间工艺员核发“批生产指令”准许生产。
4.3.1生产现场卫生达到“卫生管理规程”的标准。
4.3.2计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。
4.3.3所用各种物料、中间产品（待包装品）均有“合格”标志
4.4称量配料过程
要求严格执行“称量配料标准操作规程”及“称量配料记录”上的各项指令，操作
人、复核人对指令中规定的复核基础上要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确
认
4.4.1各种物料与批配料记录一致无误。
4.4.2物料确经质量部检验合格。
4.4.3称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。
4.4.4容器标记齐备，内容完整，准确无误。
4.5依“法”操作：各操作人员要严格执行批生产记录指令与批生产指令及其所规定
的标准操作规程文本，不得随意变更。公司质量部QA检查员要随时监控，确保各项指
令一丝不苟地执行。
4.6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
4.6.1不同品种，规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。
4.6.2品种，规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取
有效的物理隔离措施。
4.6.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。
2
4.6.4各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、批生产记录指令、严格控制规定的
生产时间。如有偏差，要按偏差管理规程执行。
4.6.5各工序，每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记，防止混淆和差
错。
4.7生产过程、中间产品都必须在质量部QA检查员的严格监控下。
4.8生产过程的各关键工序，要严格进行收率计算，符合规定的范围方可递交下工序
继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差管理规程进行分析调查，采取的措施要经质
量部批准，在有关人员严格控制下实施。
4.9易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，厂安全
员要
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