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欧洲GMP附录15：确认与验证--第1页
欧洲GMP附件15：确认与验证
欧盟委员会，布鲁塞尔
2001年7月发布
目录
原则2
验证计划2
文件2
确认3
工艺验证4
清洁验证6
控制改变6
再验证7
术语7
欧洲GMP附录15：确认与验证--第1页
欧洲GMP附录15：确认与验证--第2页
原则
1.这部分说明了适用于药品生产的质量评定与验证的原则。GMP检查要求厂商
确定采用怎样的验证方法来证明控制了特殊操作的关键方面。设备、仪器和
生产过程中发生的可能会影响到产品质量的巨大变化，必须进行验证。将
会采用冒险的评价方法来确定验证的范围和程度。
验证计划
2.所有的验证行为都应该预先计划。验证程序的关键因素应该在总验证计划书
（validationmasterplan）或相当文件中明确的定义和记载。
3.VMP应该是简短、简洁和清楚的概要文件。
4.VMP至少应该包括以下方面：
a)验证方法
b)验证行为的组织结构
c)需要验证的设备、系统、装置和生产过程的概要
d)文件格式：协议和报告的格式
e)计划编制和行程安排
f)改变控制
g)参考的现有文献
5.如果计划庞大，必须建立主计划的分布验证计划
文件
6.应建立书面议定书，详细说明怎样进行质量检验和验证。议定书应该经过评
论和核准。议定书应该详细说明关键步骤和可接受的准则。
7.应该准备涉及到质量检验和/或验证议定书的报告。报告总结得到的结果，对
观察到的任何偏差进行解释，得出必要的结论，包括提出必要的改变弥补不
欧洲GMP附录15：确认与验证--第2页
欧洲GMP附录15：确认与验证--第3页
足。与议定书确定的计划不一样的地方都应该记录并作出合理解释。
8.当满意的质量检验完成后，应该正式发布质量检验和验证的下一步骤。
确认
设计确认（）
DQ
9.新设备、系统或装置验证的首要因素应该设计质量检验标准。
10.设计的质量检验标准与GMP要求
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